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홍보센터공지사항
"타이바소 신속심사 의약품 지정"
관리자
2023/08/17 1886


주주여러분께 알려드립니다.


안트로젠은 간질성폐질환으로 인한 폐고혈압(PH-ILD) 치료제인, 타이바소의 한국 내 허가판매 계약을 체결하였고, 2023년 8월 16일자로 식품의약품안전처로부터 신속심사지정을 받았습니다.

간질성폐질환으로 인한 폐고혈압은 진단 후 3년 생존율이 30% 정도에 불과한 치명적 질환이고, 이 질병에 대한 치료제는 현재 없습니다. 

"신속심사제도"는 기존 치료법이 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제 등의 신속심사에 따른 빠른 제품화를 통해 공중보건 및 국민의 삶의 질 향상에 기여하고, 환자의 치료기회를 확대하기위해 도입된 제도입니다.  

따라서 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있는데 실제로는 심사기간이 50%이상 단축되고 있습니다.

이에 타이바소의 허가에 소요되는 기간이 상당히 단축되어 빠르게 국내 환자들에게 공급할 수 있음을 주주여러분께 알려드립니다.


안트로젠은 희귀난치성질환 신약개발 전문기업으로서 세포치료제, Small molecule 제제 등 희귀질환 치료제의 개발 및 완제의약품 수입 등으로 연구 및 판매사업의 영역을 확장하고 있습니다. 

치료제가 없는 질병군에 대한 해답을 드리려 하는 안트로젠의 노력은 계속될 것입니다.


감사합니다.