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DEB 질환 치료제 개발이 일본에 치중되어 있는 이유에 대한 설명
관리자
2024/06/05 733

주주여러분들께서 DEB 치료제를 왜 미국에서 개발하지 않고 일본에서 3상시험을 거의 종료하고 허가 준비를 하는지에 대한 예리한 질문이 있었습니다.

회사는 이에 대한 설명이 부족했음을 통감하고 아래와 같은 설명을 올립니다.


전세계시장을 100%로 봤을때 미국시장이 20~25% 사이이고 일본은 10% 정도의 시장 점유율을 가지고 있습니다. (통계치인바 숫자에 약간의 오류가 있을 수 있습니다)

요즘 다국적 제약기업의 한국시장에 있어서의 가장 큰 목표는 어떻게 하면 G7 국가의 보험약가와 흡사한 약가를 허락받는냐라는 점입니다.

우리나라 심평원은 제한된 예산을 가지고 국민들한테 필요한 약을 공급하기 위한 노력을 하다보니 약가 협상이 매우 어렵습니다.


그러나 일본의 경우, 미국에서 약가가 1000원이라 하면 일본은 950원정도의 약가를 허여하는 것이 G7 국가에 포함되어 있는 일본의 자존심이라 여겨 집니다.

더군다나 신약의 경우에는 일본 후생성은 약가의 허여범위를 개발비와 시장상황을 고려하여 주는 것으로 알려져 있습니다.

아시는바와 같이 DEB 치료제인 ALLO-ASC-Sheet는 그 유통이 Cold-chain 제품입니다. 코로나 백신처럼 -80도의 유통망을 통해서 공급됩니다.

일본과 한국은 지리적으로 매우 가깝고 보험약가를 편안하게 받을수 있습니다. 또한, 안트로젠과 이신사의 완제의약품 공급계약에 의거하여 안트로젠에서 생산해서 일본의 보관장소로 공수하게 되어 있습니다. 

따라서 안트로젠은 판매액에 따른 로열티 및 마일스톤 완제품 수출에 의한 판매이익을 기대할수 있습니다.

이런점을 감안하여 수출의 편의성, 보험약가의 일본규정이 신약개발을 포용하는 정책인바 일본에 치중하여 개발하게 되었습니다.


일본은 작은 시장이 아닙니다. 미국시장의 약 40%의 시장규모를 가지고 있는 시장입니다.

더군다나 DEB치료를 위한 ALLO-ASC-Sheet는 일본 후생성에 의해 희귀약으로 지정되어 있어 환자 치료에 보험약가 취득에 많은 혜택이 있습니다.

짧은 글로써 주주여러분의 질문에 답변드렸습니다.


신약의 개발은 항상 불확실성과 리스크를 수반하는 바 주주 여러분께서는 이점을 양지하시고 현명한 판단과 자기 책임하에 투자하시기 바랍니다.

 

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