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홍보센터공지사항
안트로젠 줄기세포치료제 일본 허가를 위한 사전상담시작
관리자
2018/05/02 2269
안트로젠에서 개발한 줄기세포치료제(ALLO-ASC-sheet)의 일본 실시권자(licensee)인 Ishin사는

이영양성수포표피박리증(Distrophic Epidermolysis Bullosa, DEB) 임상시험의 등록목표 환자 5명을 등록 완료하여

마지막 5번째 환자에 대한 임상시험이 진행중임을 5월 1일 양사가 가진 화상회의에서 밝혔다.

또한 늦어도 다음 달 부터 일본 허가기관인 PMDA와  Pre-NDA회의(의약품허가신청사전회의)를 시작하여

의약품허가신청(New drug application, NDA)을 할 예정임을 밝혔다.

이럴 경우 ALLO-ASC-Sheet는 한국에 앞서 일본에서 먼저 발매될 것으로 예측된다.

Pre-nda회의의 목적은 허가 접수 후 빠른 시간내에 품목허가를 받기 위하여 일반적으로 행하는 관행이다.

양사가 예측한 첫 해 판매 목표는 40,000장으로 수출 단가 500달러로 추정 시 약 2,000만 달러에 달해 안트로젠 수출가로 약 200억원에 해당하는 금액이다. 일본내 보험약가는 1500달러로 예상된다.

일본에서는 희귀난치성질환의 경우 국가가 치료비 전액을 부담하여 환자 개인의 부담이 거의 없기때문에 개발사는 고가의약품에 대한 부담감이 적은 것이 개발상의 장점이라 하겠다.

이영양성수포성표피박리증은 콜라겐유전자(collagen type7)의 돌연변이로 나타나는 유전질환이며,

피부가 매우 연약해져 작은 물리적 자극이나 외상에도 피부층에 분리가 일어나고 수포가 형성된다.

현재 치료법이 없는 희귀난치질환인데 안트로젠에서 개발한 ALLO-ASC-Sheet가 이번에 허가를 취득할 경우 세계 최조의 치료제라는 상당한 의학적 의미가 있다 하겠다.