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안트로젠 개발중인 신제품 향후 임상 진행 및 개발 스케줄 -한국 스케줄 정정드립니다
관리자
2018/10/25 1051


안트로젠에서 개발 중인 신제품의 향후 임상 진행 및 개발 스케줄입니다.


1. 당뇨병성 족부궤양 치료제 한국 개발 스케줄


안트로젠은 올해 말까지 또는 늦어도 내년 3월까지 임상 3상 시험의 환자등록을 완료하고 2019년 9월 까지는
결과보고서를 작성완료하여 내년 안에 품목 허가를 접수할 예정입니다.
잠정적 허가일은 2020년 3월에서 6월까지로 예상하고 있습니다.


2. 미국에서의 당뇨병성족부궤양 2상 및 3상 임상 스케줄


안트로젠은 올해 2018년 10월 중순 경 USC(University of Southern California)를 포함한 3개 사이트에 임상개시 모임을 완료하였고, 임상시험 환자를 스크리닝 중입니다.

 미국 2상 임상시험은 환자 등록을 3개월 추적관찰 기간을 고려하여 2019년 12월까지 완료 예정입니다.

이에 안트로젠은 2020년 3월 경까지 미국 FDA에  3상 임상시험계획을 승인받기 위하여 CSR(임상시험 보고서)를 접수 할 예정입니다.
 


3. 일본에서의 이영양성수포성표피박리증 치료제 허가를 위한 스케줄


안트로젠의 일본 라이센씨(Licensee)인, 이신제약 회사는 금년 11월 중 사키가케를 신청할 예정입니다.
이 사키가케에는 신청 조건이 있는데, 일본에서 최초로 허가 접수되는 신약이어야 하며, 접수 시점에 동일 적응증에 치료제가 없어야 한다는 것입니다.

 이 사키가케 신청은 일본 후생성에서 2019년 2월에 지정여부를 최종 결정하게 됩니다.
이렇게 결정된 품목은 지정된 달로부터 2개월에서 6개월 이내에 허가되는 것이 관행으로 알려져 있습니다.
따라서 모든 일이 순조롭게 진행될 경우, 회사는 2019년 4월에서 8월 사이에 조건부 품목허가가 완료될 것을 기대하고 있습니다.
일본은 수포성표피박리증과 같은 희귀질환의 경우, 환자가 부담해야 할 약제 및 치료비를 전액 정부가 부담합니다.
회사는 제품의 수출가를 한 장 당 500달러로 예상하고 있습니다.


4. 안트로젠의 마곡공장 건축상황


안트로젠은 2019년 12월까지는 마곡공장에 cGMP시설을 완료할 예정으로 있습니다.
이는 2020년에 진행하게 될, 당뇨병성 족부궤양의 미국 3상 임상시험의 임상약 생산을 적법하게 생산하기 위함입니다.