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안트로젠, 미국에서 패스트트랙 지정을 위한 임상 시작
관리자
2019/10/30 1901
{미국에서 중증의 Wagner Grade II당뇨병성족부궤양 2상 임상 시작}
안트로젠(대표: 이성구, 김미형)은 당뇨병성족부궤양 치료제 ALLO-ASC-SHEET가 미국에서 중증 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자 총 64명을 대상으로 하는 새로운 제 2상 임상시험 승인(IND)을 미국 FDA로부터 9월에 승인 받아 진행하고 있다고 밝혔다.
   
미국 4개의 주요기관과 한국 1개의 대학병원에서 진행될 예정인 본 임상은 현재 CRO 견적 작업을 진행 중에 있다. 이미 미국에서 Wagner Grade I등급 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 2상 임상이 진행되고 있으며 국내에서도 Wagner Grade I~II등급을 대상으로 하는 임상3상(301 임상) 및 Wagner Grade II등급의 중증 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 임상3상 (302임상)이 진행되고 있는데 추가적으로 중증의 Wagner Grade II 환자를 대상으로 하는 2상 임상에 대한 별도의 임상시험을 진행하는 것이다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V까지 구분된다. Wagner Grade I 등급의 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 비해 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 침투한 Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양은 회사가 파악하기로는 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다.

이번 임상은 정식으로 허가 받은 치료제가 없는Wagner Grade II 등급 중증의 당뇨병성족부궤양을 대상으로 미국 내 최초로 무작위배정 임상을 진행하는 것이며, 현재 FDA에서 Wagner Grade II의 적응증으로 미국시장에서 허가 받게 되면 매우 큰 시장에 진출하는 것이다. 또한 중증Wagner II당뇨병성 족부궤양은 패스트트랙 (RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 재생의학첨단치료제) 지정이 가능한 심각한 질환으로 분류되며 RMAT로 지정을 위해 FDA와 협의 예정 중에 있으며 본 임상의 성공으로 차상위 임상 진행이 비교적 적은 숫자의 환자를 대상으로 진행 될 수 있고 허가 심사 기간도 단축될 수 있다.
 
안트로젠은 글로벌 시장을 목표로 하여 세계적인 치료제 개발을 위하여 전력을 기울이고 있으며 최상의 결과 도출을 위해 노력하고 있다.