홈 사이트맵   영문   중문

홍보센터공지사항
미국 Wagner grade II 임상 스타트
관리자
2020/03/16 889

주주여러분께 공지말씀 드립니다.

미국에서 진행되는 중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상에 대한 임상준비과정(IND 승인 후 CRO 기관선정, 임상시험센터 선정, 임상시험기관센터와의 계약, 연구비 협의 등)을 마치고 본격적으로 임상을 시작함을 알려드립니다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V까지 구분됩니다. Wagner Grade I 등급의 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 비해 근육, 힘줄, 관절막까지 궤양이 침투한 Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양은 회사가 파악하기로는 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없습니다.

Wagner Grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양의 최종 치료목적은 궤양부위의 상처를 치유하는동시에 족부 절단율(Amputation rate)과 재발을 낮추는 것입니다.
ALLO-ASC-Sheet는 국내 2상 임상시험에서 2년 추적 관찰한 결과 재발율이 0으로 그 치료효과가 뛰어남이 입증된 제품입니다.

또한 2상 및 3상 임상시험에 사용한 제품과 최종시판제품은 동일한 품질의 제품이어야 합니다.  당사는 지난 2년간 불철주야 노력하여 이러한 규격확보에 성공하였고 FDA의 승인을 받아 미국의 5개의 센터에서 임상을 시작합니다.

중증 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 임상은 총 64명을 대상으로 5개의 기관에서 진행될 예정입니다.

감사합니다.