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당뇨병성족부궤양치료제, 미 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정승인
관리자
2020/05/20 2478


안녕하세요
 
당사가 개발하고 있는 당뇨병성족부궤양 치료제 ALLO-ASC-Sheet는 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제 (RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy))로 지정 승인을 받았음을 알려드립니다 (미국현지시간: 2020-05-19).
 
이는 기존 치료제가 없는 발목절단의 위험이 매우 높은 중증의 당뇨병성족부궤양 (Wagner Grade 2) 치료제로서 ALLO-ASC-Sheet의 임상적 해결 가능성을 인정받은 것입니다. RMAT 지정은 우선심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 통하여 시판 허가 심의 기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성을 더욱 높일 수 있습니다.
 
기존 치료제가 없어 발목절단의 위험이 매우 높은 당뇨병성족부궤양에 대해 줄기세포치료제 최초로 RMAT 지정 획득한 것으로 ALLO-ASC-Sheet의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받은 것으로 이번 지정 승인은 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy)의 모든 혜택을 포함하고 있습니다. 또한, 당뇨병성족부궤양은 대규모 시장을 갖는 유병률이 높은 질환이라는 점에서 더욱 큰 의미가 있습니다.
 
RMAT란 2016년 12월 미국 의회에서 21세기치료법(21st Century Cures Act)의 재생의학 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인가속화를 위해 새롭게 만든 제도로서, 심각한 질환(serious condition)의 치료, 조절, 역행, 완치가 가능하고, 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발과 승인을 촉진하기 위한 프로그램으로 세포치료제, 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 이런 제품을 이용한 복합체, 유전자치료제 등의 치료제가 해당됩니다.
 
이번 RMAT 지정은 ALLO-ASC-Sheet가 우선심사(Priority Review) 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 통하여 시판 허가 심의 기간의 단축과 품목허가 받을 가능성을 더욱 높일 수 있게 되었으며 조만간에 FDA의 지시에 따라 안트로젠은 FDA와 Plan B 미팅을 진행할 계획입니다.