Company Policy for Expanded Access to Investigational (Unapproved) Drugs, ALLO-ASC-Sheet

Anterogen is currently testing in Phase 2 clinical trials of our investigational drugs in the United States conducted under an IND filed with the FDA that have not yet been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for commercial sale. We have conducted and are conducting research on our investigational drugs so that we can better understand how these investigational drugs work, obtain proof that they are safe and effective, and win approval from FDA and other international regulatory authorities to make these drugs available commercially. Our scientific and ethical obligations to our patients, healthcare professionals and stakeholders are to conduct this clinical research as quickly and efficiently as possible.

 In rare occasions, physicians may identify patients with serious diseases or conditions who cannot participate in our clinical trials but who may benefit from one of our investigational drugs,
However, in any situation, Anterogen will not offer our drug (ALLO-ASC-Sheet) for expanded access use as a policy of the company.

Further information about Anterogen’s clinical trials is available at on the NIH’s ClinicalTrials.gov website.

[FDA 지시사항에 대한 공지 : RMAT 지정 후 허가되지 않은 의약품 (ALLO-ASC-Sheet)에 대한 치료목적 사용 요청에 대한 대응]

Anterogen은 현재 FDA IND하에 미국에서 제 2상 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상 시험용 의약품에 대한 연구를 수행하고 있으며, 이러한 임상시험용의약품의 치료기전을 보다 잘 이해하고, 안전하고 효과적이라는 증거를 얻고, FDA 및 기타 국제 규제 기관의 승인을 얻어 이러한 의약품을 상업적으로 판매 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 환자, 의료 전문가 및 이해 관계자에 대한 당사의 과학적, 윤리적 의무는 이 임상 연구를 가능한 한 빠르고 효율적으로 수행하는 것입니다.

드문 경우에, 심각한 질병이나 상태의 환자에 대해 의사는 임상 시험에 참여할 수는 없지만 ALLO-ASC-Sheet 임상 시험용 약물에 대한 혜택을 받을 수 있을 것으로 판단할 수 있습니다. 그러나 Anterogen은 임상시험 목적 이외에 허가 받지 않은 임상시험용의약품인 ALLO-ASC-Sheet를 제공하지 않음을 알려드립니다. 

당사에서 진행하고 있는 임상시험에 대한 정보는 NIH’s ClinicalTrials.gov 웹사이트를 참고하시길 바랍니다.