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홍보센터공지사항
ALLO-ASC-Sheet의 미국 FDA의 RMAT 지정의 의미
관리자
2020/05/25 4393

이전 공지를 통해 한국 투자증권 신재훈 위원의 RMAT 지정에 대한 혜택, 지정대상, 지정확률에 대하여 저희 홈페이지를 통하여 개시하였습니다.

당사는 2020년 05월 20일부 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았습니다. 이는 한국 기업 기준으로는 2번째로 지정된 경우이며 전세계적으로 유전자 및 세포치료제 기업 중 49번째로 지정받은 것으로 추정하고 있습니다.

2020년 03월 19일자로 RMAT를 신청하여 지정받기까지 당사는 FDA로부터 자료 요청을 정말 많이 받았고 FDA에 지정한 시간(미국 워싱턴 시간으로 오후 6시 이전) 내에 답변하기 위하여 담당 임원들은 날밤을 샌 일이 많았습니다.

ALLO-ASC-Sheet의 첨단재생의약치료제의 지정은 심각한 질환(Unmet medical need)으로 인정되는 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 임상적 해결가능성을 인정받고 기존 치료방법 대비 효과가 있다는 것을 의미합니다. 이후 FDA는 ALLO-ASC-Sheet의 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II의 치료제 개발을 위한 지도와 허가에 필요한 자료확보를 위한 충고를 아끼지 않을 것이며 FDA와 안트로젠은 Type B 미팅을 시작할 것입니다. 이 미팅에서는 의약품 개발 프로그램, 임상 계획 및 생산개발 전략 등을 FDA가 당사에게 지도하는 것이 회의가 될 것입니다.