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홍보센터공지사항
개발중인 제품 진행계획
관리자
2020/06/23 2430

주주여러분께 말씀올립니다.

 

2020 06 17일에 공지드렸던 바와 같이 당사에서 개발중인 제품의 진행 계획에 대하여 공지드립니다.

 

ALLO-ASC-Sheet에 대한 첨단재생의학치료제(RMAT) 2020 3 19 일에 신청하였고, 2020 5 19 일자로 지정되었습니다. 당사는 COVID-19 사태가 진정되는 즉시 series A 회의를 FDA과 진행하여 ALLO-ASC-Sheet 프로그램에 대한 규제 당국과 다음 단계를 논의 할 예정입니다.

 

당사는 미국에서 제 2 상 임상 시험 2 (Wagner I (102) Wagner II (103)과 한국에서 제 3 상 임상 시험 2 (Wagner I~II (301), Wagner II (302))를 진행하고 있습니다.

 

미국 내에서 RMAT 지정에 의한 신속허가심사제도를 받을 수 있는 자격을 기반으로 미국 내 제 2 상 임상 시험 2 건과 한국에서 진행하고 있는 제 3 상 임상 시험 2 건을 근거로 하여 FDA와 미국 제 3 상 임상 시험(임상시험 대상자 수, 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 ALLO-ASC-Sheet의 일차 유효성 평가항목 및 치료효과를 통계적으로 유의하게 평가할 수 있는 항목 등)에 대한 협의를 지속적으로 가질 예정입니다.

 

본 공지사항에 포함된 내용은 당사에 의해 계획된 것으로 상황에 따라 변동 가능성이 있음을 알려드립니다. 실제 결과는 안트로젠의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인하여 말씀드린 바와 다를 수 있음을 다시 한번 알려드립니다.

 

회사는 주주 여러분의 지속적인 관심에 감사드립니다.

자세한 것은 하기 첨부파일을 참고부탁드립니다. 하기 첨부파일은 추후에 한글본으로 공지하도록 하겠습니다.