주주 여러분께 알려드립니다.

주주 여러분께 알려드립니다.

저희 회사에서는 2021년 1월 7일부로 저희 회사의 1번 파트너사인 이신사가 일본 PMDA로부터 이영양성수포성표피박리증(DEB; Dystrophic Epidermolysis Bullosa) 3상 임상시험시험 승인을 받았음을 공시한 바 있습니다.

주주 여러분들께서 이 DEB라는 질환이 시장에 미치는 영향에 대해서 구체적으로 질문을 해 오신 바, 설명을 드리고자 합니다.

DEB는 희귀질환입니다.

당사는 당사의 제품에 대하여, 한국과 미국에서 희귀질환을 지정 받았고(Orphan Drug Designation), 일본에서는 그 절차가 진행 중에 있습니다.

DEB를 안트로젠이 제조한 ALLO-ASC-Sheet 를 가지고, 치료하는 방법은 임상에서 사용한 바와 동일하게 상처부위와 그 주변까지 합하여 제품을 밀접하게 부착하는 것입니다.

일반적으로, DEB는 전신에 나타나는 유전적 질환으로 임상시험에서는 1회 20장을 12주 동안 상처부위 및 그 주변부위에 부착합니다.

실제 발매 후, 환자에게 적용 시에는 회사가 아는 최대의 지식에 의하면, 1회 20장 이상을 사용할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

일주일 간격으로, 12번을 환자에게 적용 시, 사용되는 제품의 총 양은 240장이며, 저희가 아는 최대의 지식으로 보수적으로 평가하여 약 2000명이 사용할 경우, 480,000장 (240장 x 2000명)이 되며 이를 비용으로 환산하면

1,440,000,000 USD가 됩니다. 따라서, 이 제품은 발매되는 경우 블록버스터 제품입니다.

본 제품은, 상업화 후에는 마곡 cGMP 공장에서 생산되어, 미국 및 일본으로 수출될 예정이며, 약 2000명 환자에 대한 근거는, 미국과 일본의 환자 수를 극히 보수적으로 예측한 수치입니다.

보험약가를 장당 약3000 USD로 예측한 이유는, minimally manipulated amniotic membrane의 5 cm x 5 cm 의 미국 가격이 3000 USD 인 것을 기준으로 산출하였습니다.

이 amniotic membrane 은, 미국 내에서 주로 DFU(diabetic foot ulcer; 당뇨병성족부궤양)에 사용됩니다.

Minimally manipulated amniotic membrane은, 산모가 출산과정에서 얻어진 양막을 깨끗하게 세척 후, 영하 80ºC 로 냉동시킨 제품으로, 미국 FDA 의 허가를 받지 않은 최소조작 제품이라고 판매사는 주장하고 있으나, 미국 허가관청과 많은 논란이 있는 것으로 알고 있습니다.

위 설명이 주주 여러분의 이해에 도움이 되었으면 좋겠습니다.