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홍보센터공지사항
주주여러분께 알려드립니다.
관리자
2021/04/22 17626

주주 여러분께 알려드립니다.

 

미국에서 진행 중인 당뇨병성족부궤양 2상 임상의 진행상황에 대하여그 동안 주주 여러분들께서 정말 많은 관심을 보여 주셨습니다

이에현재 진행 중인 미국 임상 현황을 설명하고자 합니다.

 

곧 미국 임상을 운영하는 (안트로젠이 권한을 위임한) CRO주최 하에 연구자 회의를 개최할 예정입니다.

회사는 직접 참석하여 당사 개발제품인 ALLO-ASC-SHEET의 치료기전에 대해 미국 연구자들께 직접 설명 드리고 싶지만 COVID-19 상황 하에서 직접 참석할 수 없음을 매우 안타깝게 생각합니다

 

아시는 바와 같이 당뇨병성 족부궤양 치료제로서 미국 FDA로부터 정식 허가를 받은 의약품은 없는 것으로 알고 있습니다.

따라서 저희 ALLO-ASC-SHEET가 당뇨병성 족부궤양 적응증으로 허가를 받을 시에 이는 미국 FDA에서 허가 받는 최초의 1호 의약품이 될 것으로 예상합니다.

 

미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제는 오시리스사의 Grafix를 필두로 한 인체양막제제가 시장 점유율이 가장 높은 제품으로 알려져 있습니다. Grafix는 최소조작의약품 (minimally manipulated product)이며 FDA에서 의약품으로 허가받지 않은 제품입니다.  Grafix 5X5 cm2 크기의 제품이(사람 양막 세척 동결제제) 3,000 달러에 판매되고 있습니다. 저희 안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET 25 cm2의 크기의 제품입니다.

2014년 발표된 International Wound Journal 에 발표된 Grafix 의 임상시험 결과를 보면,

안트로젠 임상시험설계와 동일하게 시험군과 대조군에 1:1 무작위배정 되었고, 전체 97명 환자 중 41 명의 환자에서 상처완전봉합이 관찰되었으며(전체 환자에서 상처완전봉합율, 42%), 이중 31명은Grafix (31/50 = 62%), 10명은 대조군 (10/47 = 21%)을 투여 받았습니다 (p-value: 0.0001). 해당 임상시험은 시험군의 치료효과가 우월하다고 판단되어, 대조약 투여가 윤리적이지 않다는 판단 하에 독립적 위원회(IMC) 권고로 조기 중단되었습니다.

곧 진행될 안트로젠 미국 임상의 연구자 회의에서는, 현재 진행 중인 미국임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 맹검을 유지한 상태로 검토 및 논의할 예정입니다.

시험군과 대조군 두 군에 1:1 무작위배정되는 설계로, 현재까지 수집된 결과에 의하면 전체 환자 중 45%에서 상처완전봉합 및 유지가, 8 %에서는 상처완전봉합 후 재발(관찰기간 동안)이 확인되었습니다. 따라서, 53% (45% + 8%)의 환자에서 12주 내 상처완전봉합이 관찰되었습니다.

Grafix 임상시험에서 나온 42% ALLO-ASC-SHEET 53%는 차이가 있다고 볼 수 있습니다.

완전봉합이 이루어지지 않은 환자수와 중도탈락한 환자 군이 45% 를 차지 하였고, 현재 치료중인 환자는 2% 입니다.

45% 의 상처완전봉합 및 유지가 100% 시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율이 90% 가 되고, 45% 의 상처완전봉합 및 유지가 80% 시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율이 72%로 계산됩니다. 이러한 결과는, 저희가 알기에는 당뇨병성 족부궤양 임상시험에 있어서 맹검해지 전의 분석이긴 하지만, 매우 고무적이고 정말 좋은 결과를 조심스럽게 예측할 수 있는 자료가 아닌가 싶습니다.

순조롭게 Wag I 대상 2상 임상시험이 완료되면, 회사는 곧 EOP2/Phase 3 pre-IND meeting 3상 임상진입을 계획하고 있습니다. 아시는 바와 같이 당뇨병성 족부궤양 임상의 유효성 평가지표 (primary end point)는 완전상처봉합으로서 유효성 측면에서 매우 명확한 결과가 예상되므로 결과 해석상 논란의 여지는 없을 것으로 판단됩니다.

주주여러분! 회사는 본 ALLO-ASC-SHEET project가 매우 promising한 결과를 도출해 낼 것으로 기대하고 있고 현재 진행중인 미국 2상 임상과 나머지 3상 임상을 잘 돌파하여 Made in Korea의 신약이 미국에 진출하는 쾌거를 이루기 위해 최선을 다하고 있습니다.

격려해 주시고 성원해 주시기 바랍니다.

 

 

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