주주 여러분께 알려드립니다.

미국에서 진행 중인 당뇨병성족부궤양 2상 임상의 진행상황에 대하여, 그 동안 주주 여러분들께서 정말 많은 관심을 보여 주셨습니다. 

이에, 현재 진행 중인 미국 임상 현황을 설명하고자 합니다.

곧 미국 임상을 운영하는 (안트로젠이 권한을 위임한) CRO주최 하에 연구자 회의를 개최할 예정입니다.

회사는 직접 참석하여 당사 개발제품인 ALLO-ASC-SHEET의 치료기전에 대해 미국 연구자들께 직접 설명 드리고 싶지만 COVID-19 상황 하에서 직접 참석할 수 없음을 매우 안타깝게 생각합니다. 

아시는 바와 같이 당뇨병성 족부궤양 치료제로서 미국 FDA로부터 정식 허가를 받은 의약품은 없는 것으로 알고 있습니다.

따라서 저희 ALLO-ASC-SHEET가 당뇨병성 족부궤양 적응증으로 허가를 받을 시에 이는 미국 FDA에서 허가 받는 최초의 1호 의약품이 될 것으로 예상합니다.

미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제는 오시리스사의 Grafix를 필두로 한 인체양막제제가 시장 점유율이 가장 높은 제품으로 알려져 있습니다. Grafix는 최소조작의약품 (minimally manipulated product)이며 FDA에서 의약품으로 허가받지 않은 제품입니다.  Grafix는 5X5 cm2 크기의 제품이(사람 양막 세척 동결제제) 약 3,000 달러에 판매되고 있습니다. 저희 안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET도 25 cm2의 크기의 제품입니다.

2014년 발표된 International Wound Journal 에 발표된 Grafix 의 임상시험 결과를 보면,

안트로젠 임상시험설계와 동일하게 시험군과 대조군에 1:1 무작위배정 되었고, 전체 97명 환자 중 41 명의 환자에서 상처완전봉합이 관찰되었으며(전체 환자에서 상처완전봉합율, 42%), 이중 31명은Grafix 군 (31/50 = 62%), 10명은 대조군 (10/47 = 21%)을 투여 받았습니다 (p-value: 0.0001). 해당 임상시험은 시험군의 치료효과가 우월하다고 판단되어, 대조약 투여가 윤리적이지 않다는 판단 하에 독립적 위원회(IMC) 권고로 조기 중단되었습니다.

곧 진행될 안트로젠 미국 임상의 연구자 회의에서는, 현재 진행 중인 미국임상의 안전성과 유효성 자료 수집현황을 맹검을 유지한 상태로 검토 및 논의할 예정입니다.

시험군과 대조군 두 군에 1:1 무작위배정되는 설계로, 현재까지 수집된 결과에 의하면 전체 환자 중 45%에서 상처완전봉합 및 유지가, 8 %에서는 상처완전봉합 후 재발(관찰기간 동안)이 확인되었습니다. 따라서, 총 53% (45% + 8%)의 환자에서 12주 내 상처완전봉합이 관찰되었습니다.

Grafix 임상시험에서 나온 42%와 ALLO-ASC-SHEET 의 53%는 차이가 있다고 볼 수 있습니다.

완전봉합이 이루어지지 않은 환자수와 중도탈락한 환자 군이 45% 를 차지 하였고, 현재 치료중인 환자는 2% 입니다.

45% 의 상처완전봉합 및 유지가 100% 시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율이 90% 가 되고, 45% 의 상처완전봉합 및 유지가 80% 시험군에서 일어났다고 가정하면, 시험군의 완전치료율이 72%로 계산됩니다. 이러한 결과는, 저희가 알기에는 당뇨병성 족부궤양 임상시험에 있어서 맹검해지 전의 분석이긴 하지만, 매우 고무적이고 정말 좋은 결과를 조심스럽게 예측할 수 있는 자료가 아닌가 싶습니다.

순조롭게 Wag I 대상 2상 임상시험이 완료되면, 회사는 곧 EOP2/Phase 3 pre-IND meeting 후 3상 임상진입을 계획하고 있습니다. 아시는 바와 같이 당뇨병성 족부궤양 임상의 유효성 평가지표 (primary end point)는 완전상처봉합으로서 유효성 측면에서 매우 명확한 결과가 예상되므로 결과 해석상 논란의 여지는 없을 것으로 판단됩니다.

주주여러분! 회사는 본 ALLO-ASC-SHEET project가 매우 promising한 결과를 도출해 낼 것으로 기대하고 있고 현재 진행중인 미국 2상 임상과 나머지 3상 임상을 잘 돌파하여 Made in Korea의 신약이 미국에 진출하는 쾌거를 이루기 위해 최선을 다하고 있습니다.

격려해 주시고 성원해 주시기 바랍니다.