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홍보센터공지사항
주주여러분께 알려드립니다.
관리자
2021/04/28 3433

주주여러분께 알려드립니다.

 

2020년말 준공된 안트로젠의 마곡중앙연구소 건물 내 의약품생산시설의 공장설비와 인허가 진행에 대해, 그간 주주여러분께서 많은 질문이 있었습니다.

마곡지역은 서울시에서 전문연구단지로 조성한 지역으로서 공장허가를 위해서는 상당히 전문적인 인허가과정을 거쳐야합니다. 그간 안트로젠은 서울시를 포함한 관계당국에서 요구하는 절차 및 심의를 완료하고 마곡중앙연구소 건물내 2개층을 사업화시설(생산라인)로 용도변경허가받았음을 알려드립니다.

따라서 회사는 본 생산라인의 생산 및 품질관리 설비를 조만간 완비하고 GMP 밸리데이션을 실시할 예정입니다. 

 

지난 공지에서 말씀드린바와 같이,  미국에서 진행중인 2상 임상시험이 완료되면, 회사는 곧 EOP2 미팅 및 3상 임상 pre-IND 미팅 후 3상 임상진입을 계획하고 있습니다.

따라서, 3상 임상시험 승인시점에 임상시험용의약품 생산에 차질이 없도록 이번에 허가된 본 중앙연구소 내 생산시설을 cGMP수준으로 밸리데이션을 완료할 예정입니다.

 

회사가 미국 3상 임상시험용의약품을 한국에서 생산하여 미국으로 수출하는 계획을 갖게된 것은 3상임상용의약품을 미국에서 생산할 경우 감당하기 어려울 정도의 고비용임을 경험을 통해 알고 있어서 일본과 미국의 수출통로가 되는 인천국제공항과 인접한 마곡지역에 그 생산기지를 구축하였음을 이미 여러 차례 주주여러분께 말씀드린 바 있습니다. 

 

많은 주주여러분께서 관련 질문을 주신 것은 의약품생산시설의 구축과정에 대한 상당한 전문 지식을 바탕으로 회사에 관심을 가지고 계신것이라 생각하고 있고 회사는 이에 경의를 표하며 이 글로써 답변드리고자 합니다.

회사는 최선을 다하고 있습니다. 늘 격려해 주시고 성원해 주시기 바랍니다.

 

㈜안트로젠은 본 공지내용이 미래예측적 내용을 포함하고 있고 회사의 현재 계획과 기대를 근거로 작성되었으며 상황에 따라 변동 가능성이 있음을 알려드립니다.