주주여러분께 알려드립니다.

국내에서 진행중인 당뇨병성족부궤양 3상 임상중 301임상의 진행상황에 대해 공지드립니다.

당사에서는 미국2상(102)의 진행상황과 국내 wagner grade 2 환자 대상 3상 임상시험(302)의 현황을 공지드린 바 있습니다. 이에 많은 주주분들께서 앞서 시작된 wagner grade 1&2 환자 대상의 3상 임상시험(301)의 결과에 대해 많은 관심과 질문이 있었습니다.

 회사는 본 3상 임상(301)의 환자등록이 완료되어 자료수집이 진행중이며, 기 수집된 자료의  점검(Verification & cleaning) 단계로 진입함에 따라, 자료 점검 완료 전 원자료(raw data)에 기반하여   예비적 중간분석 결과를  주주분들께 알려드리고자 합니다.

본 공지내용은 최종 분석 결과가 아니고 validation committee의 최종 확인 전 1차 validator가 대상자의 wagner grade 를 1차 검증한 결과를 바탕으로 상처완전 봉합을 분석한 것이며 아직 이중맹검 해제 전의 전체 환자 대상임을 알려드립니다.

본 임상시험은 무작위배정, 이중맹검, 대조군 비교 다기관 설계로, 총 150명의 당뇨병성 족부궤양 대상자가 등록되었고, 당뇨족부궤양전문의로 구성된 Validator의 1차 Wagner grade 재분류 결과, wagner grade 1은 106명, wagner grade 2 환자는 44명이었습니다. Wagner grade 1 환자 중 완전막힘을 보인 환자는 62명으로 유효율 58%( ITT)였고, wagner grade 2 환자에서는 44명중 17명 에서 완전막힘을 보여 38.6% (ITT)의 유효율을 보였습니다. 전체로 보면, 150명 중 81명의 대상자, 즉, 54%의 환자에서 완전상처봉합이 관찰되었습니다.

당뇨족부궤양중 wagner grade 2는 상처가 근육층을 통과하여 인대와 뼈까지 노출되는 정도의 심각한 상태이므로 통상의 치료로는 잘 낫지 않습니다. 이러한 점을 감안할 때, 시험군과 대조군을 모두 포함하고 있는 wagner grade 2 환자 전체의  상처완전봉합 17 명이 시험약 투여군에서 발생했다고  추정시 17/22 완전치료율은 77%로 가정됩니다.

당뇨병성 족부궤양 임상의 유효성 평가는 완전상처봉합으로서, 객관적이며 해석상 논란의 여지가 없는 지표입니다. 안트로젠에서 진행 중인 본 3상 임상시험은, 아직 자료점검이 완료되지 않아 맹검해제는 되지 않았으나,  또한, 기존 공지내용을 통하여 발표한 미국의 2상 임상시험 중간결과와, 본 임상시험에서 관찰된 결과와 유사하여, 안트로젠이 개발 중인 ALLO-ASC-SHEET의 치료효과가 일관됨을 미루어 짐작할 수 있습니다.

본 공지 및 앞서 공지드린 미국2상 임상과 국내 3상 임상 진행현황은 제품허가 및 3상 임상시험의 성공과 관련된 어떤 내용도 함축하고 있지 않습니다. 본 중간분석 데이타는 맹검해제 전 데이터이므로 맹검해제 후 그 예상치가 변할 수 있으므로 회사는 주주여러분의 성급한 예측 및 예단을 경계합니다.

안트로젠 주식담당자.