주주 여러분들의 질문에 대해 다음과 같이 답변드립니다.

1. 저희 회사가 발표한 Wagner grade 1과 Wagner grade 2에 대한 완전 상처 봉합비율은

대조약 투여군 또는 임상약 투여군을 구분치 않고 Wagner grade 1 또는 Wagner grade2 전체 환자의 봉합비율입니다.

2. DEB 에 대해서 RMAT 신청할 계획이 있는지에 대해서는 미국에서 현재 진행되고 있는 2상 임상이 종료되어 유명학술지에 발표되거나 일본에서 실시한 2상 임상결과가 논문으로 발표되는 시점에 결정할 예정입니다.

3. 미국 DEB 임상은 누차 말씀드린것처럼, 현재 CRO와의 계약, 임상연구자가 속해져있는 대학병원과의 계약이 되어야 시작할 수 있고, 현재 진행중입니다.

4. 미국에서 3상 임상시험을 실시할 경우, 막대한 자금이 들어가지 않느냐는 질문에 답변드립니다. 

주주 대상 IR에서 말씀드린것처럼 환자 1인당 병원에 지불하는 임상비는 약 20,000~30,000달러 입니다.

3상을 진행할 경우,120명 정도로 추산시 360만 달러,  250명 정도로 추산시 720만달러, CRO 비용 감안 시 Max 1000만달러로 보고 있습니다.

이는 약 최대 120억 정도가 소요되는데, 회사의 자금 사정으로 감당할 수 있는 금액이라 생각됩니다.

5. 회사는 8월 10일, 미국 CRO와 함께 DSMB 미팅을 주최하였습니다.

DSMB 멤버는 미국인 외과의사 2명, 한국인 내과의사 1명, 통계학자 1명으로 구성되어 Open session과 Closed session을 진행하였고,

현재 미국에서 진행 중인 102, 103 환자에 대한 AE, SAE 및 기타 임상 진행 관련 사항들에 대한 점검을 하였으며, 현재까지 임상이 원활하게 진행되고 있음으로 결론내었습니다.

감사합니다.