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홍보센터공지사항
주주여러분께 알려드립니다
관리자
2021/08/19 3749

e-mail을 통해서 많은 질문들을 하셨는데, 그 질문에 답변 드리고자 합니다.


1. DFU에 미국시장 규모 : 약 15조 정도로 추정하고 있고, 회사는 우리회사 제품이 미국 FDA승인 후 급속한 시장점유를 목표로 하고 있습니다.


2. 글로벌 빅파마가 DFU의 개발에 적극적이지 않은 이유 : 안트로젠의 BEST Scientific 추정과 Market Research Survey 에 의하면 당뇨성 족부궤양은 그 원발성 질환이 당뇨병이고, 이 당뇨병이 심화되면서 신경의 전달속도가 늦어지면서 발과 같이 Remote에 위치한 조직에서 혈관 퇴화와 그로인한 혈액 및 산소공급의 부족으로 족부궤양이 발생하는데, 이를 치료하기 위해서는 많은 요소가 관여되어야 한다는게 과학적 지견입니다.

과거에 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 를 가지고 당뇨병 족부궤양의 치료제 개발에 나섰던 회사들이 예기치못한 부작용으로 의약품개발을 중단한 사례도 있습니다.

당뇨 족부궤양의 치료는 악기 하나를 연주하는게 아니라 오케스트라처럼 많은 치료기전이 움직여야합니다.

줄기세포처럼 여러 기전을 보이지 않으면, 그 치료제의 개발이 그리 쉽지 않다는 것을 알 수 있는 대목입니다.

 

3. 국내 임상에서 Wagner grade 1 의 대조군에서의 완치율이 높다는 지적 : 예, 맞습니다.

발표된 논문결과를 해석해 볼 때, 종족적 차이에 의한 치료율의 차이가 있는듯 한데, 미국의 경우에는 Wagner grade 1 이 Grafix 를 써서 임상했을 때, 그 치료율이 65~70%정도 됩니다. 여기에 반해서, 한국은 그 개발사가 개발한 제품으로  80~100%가 나옵니다.

IR에서 회사가 언급한 것처럼, 한국시장은 Wag 2가 되어야 보험약가를 받기 위한 의약품 경제성평가가 타당성이 있을 것으로 사료됩니다. 따라서, 회사는 한국시장에서는 Wag 2를 목표로 하고있고 미국시장에서는 Wag 1을 목표로 하고있습니다. 

 

4. 301임상에서의 환자의 동질성에 대한 질문 : 301에서 환자를 등록할 때, 다른 모든 임상에서처럼 등록기준이라는 것이 있습니다. 

Inclusion Criterion과 Exclusion Criterion이 있는 바 Wag1과 Wag2의 구분 없이, 이 기준에 충족된 사람만 등록이 되므로, 환자의 등록에 있어서는 동질성확보에 기우는 매우 적습니다. 301은 시작해서 끝까지 중간에 중단없이 계속해서 등록되었습니다. 

 

5. 국내에서 실시하고 있는 3상 302와 미국에서 진행 중인 2상 103 Study는 그 Protocol이 거의 비슷합니다. 

 

6. 301만 가지고 허가를 받을 수 있는지에 대한 질문 : 허가를 받고 못 받고는 통계적 유의성이 있느냐, 없느냐에 따라 달려있습니다. 회사는 긍정적인 생각을 갖고 있습니다.

 

7. 일본 DEB임상에 2상 결과를 발표하지 않은 이유 : 일본에서 DEB 2상은 안트로젠의 파트너인 회사가 실시하였습니다. 따라서, 그 발표도 파트너사의 몫이지 안트로젠이 이래라 저래라 할 수 있는 부분은 아닙니다.

 

8. DEB는 일본 Licensing Out 되었고, 계약의 구조는 공시되어 있습니다.

 

9. DFU의 치료 기전 : 매우 과학적인 부분이라, 관심을 가져주시는 것은 고마운데 기술하기는 좀 어렵군요. 책 한 권 써야됩니다.

 

10. FDA 허가를 받기 위한 생산제품의 동등성 확보 : 매우 좋은 질문입니다. 줄기세포 치료제를 가지고 미국 FDA로부터 허가를 받을 때, 큰 Issue가 될 수 있는 부분인데, 회사는 이미 인지하고 있으며 동등성 확보를 위한 Hardware와 Software를 갖추고 있으며 더욱 Update를 하기 위해서 노력하고 있습니다. 화학제품을 개발할 때 초기 독성시험인 경우 순도가 조금 낮은 것으로 시작하나, 3상 임상시험쯤되면 거의 99% 이상의 순도를 갖는 합성품으로 합니다. 이 세포치료제 시장도 매우 유사합니다. 안트로젠은 글로벌 신약을 개발해 본 경험이 많은 경영진으로 구성되어 있습니다. 따라서, 이런 문제점에 대해서 많은 주의와 노력을 기울여서 앞으로 나아가고 있습니다. 

 

11. 대조군도 치료효과가 좋은 이유 : 당뇨족부궤양에서 한국 내에서 실시한 임상결과를 보면 대조군에서 75~90% 임상효율을 보이고 있습니다. 미국의 경우에는 10~30%의 CR을 보입니다. 이는 앞에 전술한 바와 같이 식사 패턴의 차이, 종족적 차이에서 기인하지 않았나 싶습니다.

 

12. Complete closure 62% vs 21% 의 의미 : 62%는 치료약을 썼을 때 상처가 완전히 봉합되는 비율이고, 21%는 대조약을 썼을 때 상처가 봉합되는 비율입니다. Treatment라 하면은 치료약을 사용한 것을 의미하고, Control이라하면 대조약 또는 일반적으로 사용하는 의료기기 또는 의약품을 사용했을 때의 효과를 의미합니다.

 

13. 301임상에서 150명의 환자가 등록되었고 그 중 Wagner grade 1 환자는 100 여명이고 Wagner grade 2는 44~46명 정도로 Data cleaning 중입니다. 이 숫자를 가지고 제품승인 신청이 가능한지에 대해서는 통계분석을 해봐야 안다고 이미 여러차례 말씀드렸습니다.  회사는 기 실시한 한국 2상 결과가 3상에서 재현될 것으로 강하게 예측하고 있습니다.

 

14. 미국에서 진행중인 102임상이 올해 임상등록 및 종료가 가능한지에 대해서는 회사가 2021년 말까지 또는 그보다 더 빠르게 등록을 완료하고자하는 목표를 갖고 있다고 이미 말씀드렸습니다.

 

위에 전술한 것은 회사의 최선을 다한 추정에 의해서 말씀드리는 것으로써, 시장상황의 변화, 허가요건의 변화 등으로 인한 환경의 변화는 감안치 못하고 있다는 점을 말씀드리며 본 답변이 주주 여러분에게 주식 투자에 있어서의 위험과 손해를 볼 수 있다는 점을 배제하지 못한다는 것을 다시 한번 remind시켜 드립니다.

 

안트로젠 주식담당자