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홍보센터공지사항
주주여러분께 알려드립니다.
관리자
2021/08/25 3346

당사 이메일로 문의받은 질문에 대해 다음과 같이 답변드립니다.

 

1. 품목허가계획을 최초 301임상과 302임상 결과를 기반으로 신청하는 것에서 301임상의 결과만으로 신청하는 이유가 궁금하다는 질문이 있었습니다.

 

주주대상으로 하는 IR에서 말씀드린것 처럼 301임상의 최초 Wagner grade 분류에서 보완해야할 점이 많았습니다.

따라서 301 임상의 Wag2 환자수와 302 임상의 Wag 2 환자를 합쳐야 통계적으로 유의한 환자수가 도출되지 않을까 하는 예상이었으나 

누차 말씀드린것처럼 Wagner grade 분류에 대한 1차와 2차, 두 차례의 검증(validation)을 통해 301임상에서 Wag2 환자가 44~46명으로 예상됩니다.

안트로젠이 Diabetes에 발표한 2상 임상결과에 의하면 Wag2 환자에서 시험약과 대조군과의 complete wound closure 비율의 차이는 상당히 컸습니다. 따라서 회사는 현재 분류된 301 임상의 Wag2 환자에서 2상 임상결과와 유사한 효과를 보인다면 통계적 유의성이 있을 것으로 예상하고 있습니다. 누차 말씀드린것처럼 301에서 통계적 유의성이 있으면 품목허가 신청을 할 것입니다. 

 

2. 국내 의학연구소에 있는 연구원께서 안트로젠의 줄기세포 source에 대한 질문을 하셨습니다.

 

안트로젠의 지방유래줄기세포는 안트로젠이 건강한 지원자로부터 지방조직을 공여받아 구축한 줄기세포은행에서 사용합니다. 

타 공여회사에서 구입한 것인지 질문하셨는데 이는 사실이 아님을 알려드립니다.

 

주주여러분들의 성원과 격려에 회사는 항상 감사드리고 있습니다. 다만, 의약품 개발은 불확실성과 많은 예기치않은 문제가 발생할 수가 있습니다. 따라서 이러한 공지사항이 성공적인 품목허가를 담보하지는 않습니다.

주식투자는 주주여러분들의 현명한 판단에 따르며 투자자 본인에게 책임이 있음을 알려드립니다.

감사합니다.


안트로젠 주식담당자