당뇨병성족부궤양 임상시험 관련 주주 여러분들의 질의 사항에 대한 답변 드립니다.  

1.     분석군 분류:  자료점검 중 임상등록 제외기준에 해당하는 대상자는 제외하고 분석해야 하는 것이 아닌지에 대한 다수의 질의가 있었습니다.

답변: 국제 가이드라인에 따라, 임상시험 결과 분석은, 1) 임상시험에 등록되어 한번이라도 임상시험용의약품 처치를 받은 환자군과(mITT; modified intention-to-treat) 2) 임상시험에 등록되어 임상시험용의약품 처치를 받은 대상자 중 중대한 임상시험계획서 위반이 없는 환자군(PP; per protocol), 총 두 군에서 분석을 합니다.

일반적으로 위약 대조로 우월성을 증명해야 하는 임상시험의 경우 주분석군은 mITT 군입니다.

정의(definition)에 따라, 본 임상시험에서 임상등록 제외기준에 해당하는 환자의 경우, 중대한 임상시험계획서 위반이 있는 것으로 분류되어 PP 군에서는 제외되지만, mITT 군에는 포함되어 분석할 예정입니다.

2.     DFU-301 결과발표 일정: 바이오 회사는 약속을 지키지 않아 예정보다 늦게 결과발표가 될 것이라는 이야기가 있는데, 정확한 일정에 대한 공유를 요청하는 질문이 있었습니다.

답변: 바이오 회사가 약속을 지키지 않는다는 이야기를 들으니, 바이오 회사 측 입장에서 씁쓸함을 감출 수 없습니다.

업계에 종사하시는 분들은 충분히 아시리라 생각되지만, 대다수의 이해를 위하여 회사가 목표한 결과발표 시점과, 실제 결과발표 시점에 차이가 발생할 수 있는 이유를 설명 드리겠습니다.

임상시험은 회사의 직원들만 열심히 노력한다고 되는 것이 아닙니다. 의료기관 연구자, 코디네이터 선생님, 계약관계에 있는 여러 외부업체가 협업하여야 합니다. 특히 3상 임상시험의 경우, 여러 의료기관에서 임상시험을 진행하기 때문에 그 중 한 의료기관에서라도 자료 수정 등의 협조가 이루어지지 않으면 임상시험의 마무리는 지연될 수 밖에 없습니다. 자료점검 중 윤리위원회의 승인을 필요로 하는 사안이 확인되는 경우 또한 임상시험 마무리의 지연을 야기시키지만, 이에 소요되는 시간을 예측하여 일반화하는 것은 불가능합니다. 때문에, 많은 회사가 “목표한” 기한(약속한 기한이 아님)보다 늦은 시점에 결과가 발표되는 경우가 많습니다.

DFU-301 임상시험 또한 여느 다른 임상시험과 동일하게 자료점검 중 위와 같은 일들이 발생하고 있으나, 회사는 주주 여러분께 공유한 “목표” 기한을 지키기 위하여, 근무시간 여부에 관계 없이 보고되는 여러 이슈에 대하여 인지 당일 조치를 취하고 여러 기관/업체에 협조를 구하는 등 회사에서는 최선을 다하고 있습니다.

3.     임상시험 결과에 대한 질의:

답변: 분석이 완료되기 전까지 회사도 결과를 알 수 없으며, 주주 여러분과 동일한 심정으로 결과를 기다리고 있습니다.

2상의 결과와 비교하는 질의 등의 질문도 있었습니다만, 여러 가정을 통하여 3상 임상시험의 결과가 유의하냐 아니냐에 대한 계산을 요청하는 것은 큰 의미가 없을 것 같습니다. 이런 여러 질의에 대한 답변을 작성/검토하는데 임상팀의 시간이 소요되고 있다는 점을 고려하여, 꼭 필요한 질문만 하여 주시는 등의 배려 부탁드립니다.

4.  회사의 제1의 목표는 좋은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 개발하는 것입니다. 환자에게 좋은 치료의 기회를 제공하고, 안트로젠의 업력을 믿고 투자하여 주신 주주 여러분께 보답하고 싶습니다. 

안트로젠은 좋은 당뇨병성 족부궤양 치료제 개발이라는 목표 달성을 위하여, DFU-301 (Wag 1 & 2 )임상시험과, DFU-302 (Wag 2) 임상시험을 진행 중입니다.

주주 여러분께서도 아시리라 생각하지만, 초기의 목표는 DFU-301 과 DFU-302 두 임상시험을 모두 완료한 후 품목허가를 진행하는 것이었습니다. 만약 DFU-301 임상만으로, 2상 임상시험과 같이 통계적 유의성이 보이는 결과가 도출될 경우, 허가를 진행할 것이라는 말씀을 누차 드렸습니다. 

DFU-301 하나의 임상시험에서 좋은 결과를 보여 품목허가를 제출할 수 있다면, 그것은 회사로써 기쁜 일이지만 혹여나 DFU-301 에서 Wag 2 의 비율이 충분하지 않아 유의한 결과를 보이지 못하더라도, 초기에 목표한 대로 DFU-302 임상을 통하여 증명하면 된다고 생각합니다. 당뇨병성 족부궤양 치료제를 개발 중인 안트로젠의 본연의 가치는 변한 것이 없습니다.

본 공지사항에 포함된 예측정보는 경영환경의 변화, 시장상황의 변화, 전략 수정 등에 따라 영향을 받으며, 본질적으로 불확실성을 내포하고 있습니다. 투자자의 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다

(주)안트로젠 주식담당자