주주 여러분께 알려드립니다.

한 주주분께서 당사에서 개발중인 이영양성수포성표피박리증치료제에 대한 깊이있는 질문을 해오셨습니다.

회사의 본질 가치와 관련된 좋은 질문을 해주신것에도 감사드리며 주주분들과 공유하고자 합니다. 

1. 안트로젠에서는 크리스탈 바이오텍이라는 회사를 알고있는지?

    네, 알고 있습니다.

    크리스탈 바이오텍에서 개발한 임상시험용의약품은 Topical gel of non-integrating, replication-incompetent HSV-1 expressing the human collagen VII protein입니다.

2. 크리스탈 바이오텍의 치료제 대비 더 나은점이 있는지?

    크리스탈 바이오텍에서 개발한 치료제에 대한 충분한 정보가 없어 현재 공개된 정보만으로 정확한 판단은 하기 어려우나, 

    안트로젠의 기술력과는 차이가 있을 것으로 보고 있습니다.

1) 이영양성 수포성 표피박리증은 유전성 질환으로 환자의 일생동안 증상의 회복과 악화를 반복하는 질환이므로,

   치료기간(treatment 기간) 상처의 완치도 중요하지만, 완치 유지의 기간이 더 큰 의미가 있습니다.

   크리스탈 바이오텍 치료제의 공개된 결과를 보면, 6개월 동안 1주 간격으로 지속적으로 처치하고 3개월 시점과 6개월 시점의 완치율에 대하여 공개 하였습니다만,

   완치 후 유지 기간에 대한 평가 결과는 없습니다.

   안트로젠에서 개발하는 ALLO-ASC-SHEET 는 첩부 후에도, 줄기세포에서 분비되는 각종 성장인자, 사이토카인 등을 통하여 지속되는 효과를 타겟하고 있습니다.

   심장이나 피부에 이식한 줄기세포는 해당 부위에 세포가 남아있지 않더라도 오래 효과가 지속되는 것은 여러 문헌에서 확인할 수 있습니다.

   아직 임상시험이 완료되지 않아 구체적인 자료공개는 어려우나, 안트로젠에서 진행 중인 임상에서도 치료효과가 장기간 유지되는 유사한 경향을 확인하고 있습니다.

2) 이영양성 수포성 표피박리증은, 피부 결합단백의 결핍으로 조그마한 자극에도 상처가 생기기 쉽고, 전신에 어느 부위에나 발생할 수 있습니다.

   점도가 낮은 topical gel 인 경우 흐르는 제형으로 (도포 후 일정 시간 기다린 후 옷을 입는 등) 사용 편의성 이 낮을 수 있고,

  점도가 높을 경우 바르는 과정 중 자극이 가해질 수 있습니다. 일생 동안 주1회 지속적으로 topical gel을 처치해야 한다면, 이에 대한 의미는 더 큽니다.

   안트로젠이 개발 중인 ALLO-ASC-SHEET 는, 시트 형태의 첩부제로 적용이 편리하고 도포를 위해 피부를 자극하지 않아도 됩니다.

3) 이영양성 수포성 표피박리증은 상처의 크기에 따라 치료 효과에 큰 차이를 보이는데 공개된 결과에서는 임상 3상에 포함된 대상자의 상처 사이즈에 대한 정보가 부족하여 정확한 평가가 어렵습니다.

   안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET 으로 진행 중인 일본 3상 임상 시험의 경우 20㎠ 이상의 큰 부위에 적용하도록 설계되어 있어, 

   상처 크기와 관계 없는 효과를 확인할 수 있도록 clinical program 이 계획되어 있습니다.

3. 지금도 임상이 이렇게 느리고 오래 걸리는데 추후 안트로젠에서 개발 완료하여 판매를 한다고 해도 안 그래도 작은 시장에서 그 점유율을 가져올 수 있는지?

   물론 빠르게 개발하는 것도 중요하지만, 2번에서 설명 드린 바와 같이 양사가 타겟하는 치료효과 기준 등이 다르기 때문에, 

   임상에서 좋은 결과를 보여준다면 좋은 포지션을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4. 만약 안트로젠도 임상을 계속 지속한다면 임상 환자수를 최소 위 회사와 동등이나 그 이상 해야 될 것 같은데 그게 가능한지?

   일본 3상 허가용 임상시험의 경우 현재 총 6명의 대상자로 후생성 승인 받았습니다.

   임상 환자수는 효과의 우별성에 따라 정해지는 것이므로 미국임상에서도, 결과의 획기적인 정도(시험군 대비 대조군 효과 차이의 크기)에 따라

   FDA 와 대상자 수에 대한 논의를 할 수 있습니다.

5. 위 회사와 비교해서 특별히 나은 점이 없다고 판단되어도 굳이 미 임상을 지속할건지?

    ALLO-ASC-SHEET는 국내 임상, 일본임상에서 효과가 장기간 유지되는 좋은 결과를 확인하였고, 이런한 효과를 바탕으로 일본3상과 미국2상 승인을 받았습니다. 

    즉, 차별된 효과가 있다고 판단하기 때문에, 회사는 이영양성 수포성 표피박리증 환자를 대상으로 한 임상개발을 지속할 예정입니다.

6. 위 회사가 FDA 승인이 나면 일본 진출도 가능할 것으로 보이는데 그럼 지금 일본 시장도 장담할 수 있는지?

    일본 3상 허가용 임상시험의 경우 현재 총 6명의 대상자로 후생성 승인 받았고, 원활히 환자 등록 진행 중으로, 일본 시장의 경우 안트로젠의 시작이 상대적으로 빠른 상황입니다.

   2번에서 설명 드린 바와 같이 양사가 타겟하는 치료효과 기준 등이 다르기 때문에, 좋은 포지션을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

감사합니다.

(주)안트로젠 주식 담당자