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홍보센터공지사항
주주여러분께 알려드립니다.
관리자
2021/12/27 3689

주주 여러분께 알려 드립니다.

 

 

일본에서 진행 중인 이영양성 수포성 표피박리증(Dystrophic Epidermolysis

Bullosa) 3상 임상시험의 진행 현황에 대하여 많은 주주 여러분께서 문의를

하시어, 이에 답변 드립니다.

 

 

안트로젠의 일본 파트너사인 이신사에서 진행 중인 허가용 3상 임상시험은 총

등록목표 대상자의 50%가 등록 완료되었고 남은 3명의 대상자는 2022년 3월까지

등록완료 예정입니다. 2021년 연내 등록완료 목표보다는 조금 지연되었으나

세계적인 코비드19 팬데믹 상황을 감안하면 매우 고무적입니다.

 

 

새로운 소식은, 이신사에서 이번 달(12월) 내에 일본 후생성에 ALLO-ASC-SHEET를

희귀의약품지정(ODD; orphan drug designation)을 신청할 예정이라는 것입니다.

[적응증: 이영양성 수포성 표피박리증].

 

이에 대하여 이신사는 현재까지의 임상 결과를 토대로 관련 부처의 내락을

받았다고 합니다.

 

 

일본에서 희귀의약품으로 지정되는 경우, 다양한 혜택이 있습니다.

 

시판 허가 후 10년 동안 시장독점권(Market exclusivity)를 부여 받아,

후발의약품의 허가신청이 금지되고, 다양한 면세 혜택과 함께 품목허가 신청시에

fast track review로 진행됩니다.

 

 

일본은 이영양성수포성 표피박리증과 같은 희귀 유전질환에 대해서는 정부가

100% 의료비를 지원하는 구조로 4~5일 간격으로 시트를 교체할 경우 환자 1명당

연간 치료비는 약 4억원으로 추정됩니다. 현재 이영양성수포성 표피박리증

치료제가 부재한 상황으므로 이신제약은 시판 이후 2~3년 내에 이영양성수포성

표피박리증 환자의 50% 정도가 ALLO-ASC-SHEET로 치료를 받게 될 것으로

기대하고 있으며, 이로 인하여 안트로젠은 최소 연간 약 400억원의 매출 달성을

예상하고 있습니다.

 

 

참고하시고, 즐거운 연말연시 보내시길 바랍니다.

(주)안트로젠 주식담당자