주주여러분께 알려드립니다.

"DFU-301임상에서 Xeno free배지를 사용하지 않은 이유"에 대한 질문이 있어서 답변드립니다.

줄기세포를 키우는 방법은 FBS를 함유하는 배지, 또는 FBS를 함유하지 않는 배지(Xeno free배지)를 사용하여 배양합니다.

2차원 배양( 배양용기에 줄기세포를 부착시켜서 배지를 넣고 키우는 방법)시에는 세포를 수집할때 배양용기에 부착된 줄기세포를 떼어내는 공정이 꼭 필요합니다. 이 공정에서 줄기세포의 세포막이 손상되는 것은 과학적 공지의 사실입니다. 이러한 이유에서 2차원배양방법으로 ready-to-use제품을 구현하기는 무척 어렵습니다.

따라서, 유수의 줄기세포 연구자들은 세포막 손상이 없는 방법으로서 지지체에 줄기세포를 심어서 지지체내에서 줄기세포를 증식시키는 방법을 꿰하고 있습니다.

안트로젠에서 개발한 임상시험약은 지지체에서 배양한 줄기세포를 지지체와 함께 상처에 적용하는 ready-to-use 제품입니다. 다만, 지지체를 사용하는 제조방법은 지지체내에 잔류하는 FBS를 제거하는 과정이 매우 까다롭습니다.

이를 해결하는 방법은 FBS 대신 Xeno free 배지를 사용하는 것입니다. 

당사에서 Xeno free배지를 사용하여 지지체내에서 줄기세포를 키우는 방법은, 2017년 DFU-301 임상시작 시점에는 확립된 연구결과가 없었습니다.

의약품의 원료로 사용하기 위해서는 품질 검증 및 최적화 과정이 필요합니다.  

안트로젠은 최근 수년간의 연구를 통해 Xeno free 배지를 사용한 생산공정을 확립하였고 한국, 미국, 일본 규제기관의 심사를 성공적으로 통과하였습니다.  

그래서 현재 진행중인 DFU-302임상과 미국 및 일본에서 진행중인 임상의 임상시험약은 모두 Xeno free배지를 사용하고 있음을 알려드립니다.

감사합니다.

(주)안트로젠 주식담당자