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안트로젠의 줄기세포치료제(ALLO-ASC-CD)가 코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군(COVID19 ARDS)의 치료에 사용될 수 있도록, 금일(2022년 3월 2일) 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 받았다. 급성호흡곤란증후군(ARDS:Acute Respiratory Distress Syndrom)이 동반된 코로나19 중증환자 중 표준치료에도 증상의 호전이 없는 경우에 ALLO-ASC-CD로 치료할 수 있다. 표준치료는 의사의 전문적 판단에 따라 실시하는 최선의 치료를 말한다. ARDS 환자중 임상적 증상이 발현되고 표준치료 후 일주일내 증상이 악화되거나 호기말양압(PEEP) 5cm H2O 이상 적용시 산소동맥분압/흡기산소분획이 200mmHg 이하, 심장부전이나 체액과다로 설명이 되지 않는 호흡부전을 겪는 경우 및 기계환기 적용 후 1주일이 지났으나 기계이탈이 어려운 환자에 적용할 수 있고 ALLO-ASC-CD 줄기세포 7500만개를 1회 정맥주사한다. 해당 병원의 IRB 통과 후 총 10명의 환자에게 투여할 계획이다. 본 제품의 치료기전은 염증/면역 반응을 조절하는 동시에 폐 섬유화 진행 억제 및 개선을 통해 코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군의 증상 개선 및 후유증 예방이다. 최근 국내에서는 코로나환자가 폭발적으로 증가됨에 따라 중증환자 및 사망자수 또한 증가하는 추세인데 안트로젠은 본 줄기세포치료제가 증상의 개선 및 치료에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 당초 이 제품은 자가면역질환 중 하나인 중증 크론병 환자 치료에 쓰고자 개발되었고 현재 임상 1상이 진행 중이다. ‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.
(주)안트로젠 주식담당자 |
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