주주여러분께,

2024년 03월 18일에 공시된, 영업보고서 중 대표이사 인사말 안내드립니다. 

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주주 여러분, 안녕하십니까? 안트로젠 대표이사 김미형 입니다.

오늘 저희 안트로젠 제 24 기 정기주주총회에 참석해주신 주주 여러분께 감사의 말씀을 드립니다. 

작년 영업실적을 말씀 드리면, 당기 매출액은 약 65억원으로, 23기 매출액과 대동소이했습니다. 

회사는 현재 다양한 파이프라인으로 의약품을 개발하고 있습니다. 오늘은 그 중 제품화에 가까이 와 있는 제품 두 가지와 유망한 신규 프로젝트 두 가지에 대해 말씀드리고자 합니다.  

먼저 3상 임상시험 중인 당뇨병성족부궤양치료제, 이영양성수포성표피박리증 치료제의 개발 현황입니다. 

국내에서는 Wagner Grade II환자 대상 3상 임상의  대상자 등록이 상당히 진행되어서 올해 내로 등록 완료를 목표로 합니다. 앞서 Diabetes에 발표한 2상 임상에서 Wagner Grade II환자에서 매우 우수한 효과를 확인하였기 때문에 회사는 상당한 기대를 가지고 있습니다. 미국에서는  Wagner Grade I , II 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 총 2개의 2상 임상이 진행되고 있습니다. 이중 Wagner Grade I  대상 임상시험의 환자 등록이 작년에 마무리되어 올 9월 결과 발표예정입니다. 본 결과를 바탕으로 미국FDA에 3상 임상시험계획을 신청코자 합니다. 

이영양성수포성표피박리증치료제의 경우, 세계 제약시장 2위 규모인 일본에서 3상 임상중이고 마지막환자 등록이 완료되었습니다. 라이센시인  이신사와 함께 허가접수를 위한 PMDA 사전미팅을 조만간  진행하고 내년에는 허가신청 및 제품화를 목표로 매진하고 있습니다. 아시는 바와 같이 일본에서 DEB치료제 ALLO-ASC- SHEET는 희귀약으로 지정받은 바, 허가심사기간의 단축, 발매시 보험약가의 우대 혜택을 볼 수 있습니다. 본 제품이 일본에서 허가 받을 시에 회사는 마일스톤, 로얄티 및 완제품수출 등으로 상당한 매출 및 영업이익을 달성하는 회사로 도약할 수 있을 것입니다. 미국에서는 당사가 직접 2상 임상 진행중입니다. DEB 치료제를 개발한 경험이 있는 세계적 Key Opinion Leader를 임상연구책임자로 모시고 스탠포드대학을 포함한 3개 대학병원에서 진행중입니다. 회사는  일본허가를 필두로 전세계 제약시장 1위인 미국내 임상을 잘 마무리해서 주주 여러분께 좋은 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

두 가지 신규 R&D 프로젝트에 대해 말씀드리겠습니다. 

첫 번째로, 대상포진치료제입니다. 대상포진은 상당히 통증이 심하고 치료 후에도 대상포진후신경통이라는 심각한 통증의 후유증이 있습니다. 여러 다국적 제약사에서 대상포진 치료제 개발을 위해 수십 년간 노력을 하고 있습니다만 독성 등의 이슈로 아직까지도 성공한 치료제가 없는 상황입니다. 

당사에서는 미국의 조지아대학의 주중광 교수님이 발명한 신규 화합물 (L-BHDU)을 대상포진치료제로 개발하고 있습니다. 본 화합물은 미국 뉴욕의 업스테이트 메디컬 스쿨에서 실시한 동물 실험 모델에서 기존 치료제 대비 100배 이상 우수한 치료 효과를 나타내고 초기 독성시험에서 안전한 것이 확인되었습니다. 동물실험 연구책임자인 Moffat 교수는 2024년 5월 24일, 호주에서 열리는 ICAR 국제학회에서 해당 결과를 구두발표 합니다. 현재 독성시험 진행을 위한 화합물의 합성을 진행중이고 올 상반기 28일 독성시험을 시작할 예정이고 2025년 임상시험 진입을 위해 매진하고 있습니다. 

두 번째 프로젝트가 퇴행성 관절염 치료제입니다. 

퇴행성 관절염은 인구 노령화와 함께 전세계적으로 바이오·헬스 분야에서 가장 관심있는 질환중 하나입니다. 미국 바이든 정부에서도 바이오·헬스 안보 측면에서 재생 의료 분야의 첫번째 목표를 퇴행성관절염치료제 개발을 꼽았습니다. 회사는 그간 줄기세포치료제가 넘어야 할 허들로 생각되었던 ready-made, sustained effect를 보이는 치료제 개발에 성공했고, 2023년 국내 식약처로부터 임상시험승인을 받았습니다. 회사는 우리가 개발한 이 치료제가 첨단재생치료제 분야의 패러다임을 바꾸는 혁신신약으로 기대하고 있습니다.

회사는 희귀질환 중심의 치료제를 개발하고 공급함으로써 사회적 책임에 기여하고자 합니다. 그런 측면에서 회사는 미국 FDA에서 최초로 허가된 간질성폐질환으로 인한 폐고혈압치료제 타이바소의 국내 허가를 진행하고 있습니다. 해당 질환은 그간 치료제가 없어 기대여명 3년이 채 안되는 치명적 질환인데 당사는 타이바소의 국내독점판매권자로서 국내 환자들에게 이러한 필수약제를 빠른 시일 내에 공급할 수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있습니다.

회사는 상장 회사로서의 사회적인 책임과 그리고 기업의 이윤 추구 가치, 기업이윤이 직원과 주주님들에게 환원되어야 한다는 부분에 대해서 잘 이해하고 있습니다.

늘 격려해 주시고 성원해 주시기를 주주여러분께 앙청드립니다.

이상으로 회사에 대한 보고를 마치겠습니다.