[문의 및 답변]

장기투자중인 주주인데, 안트로젠 공지사항 관련하여 아래사항을 문의하고자 합니다.

   일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있고, 실제로는 심사기간이 50%이상 단축되고 있다고 했는데, 현재 7개월 이상 경과되었음에도 심사 지연사유 조차도 없는 이유는? 식약처에 지연사유를 한번도 알아보지 않은 것인지? (만일, 식약처 업무특성상 통상적인 지연이라면 잘못된 심사기간을 공지하여 주주들을 기만한 것이라 봄.) 타이바소의 현실적인 식약처 허가시점은 언제인지? 허가지연사유가 건강보험적용여부 및 약값 협상과 관련이 있는지? 레모둘린과 비교하여 국내판매가 및 마진율, 연간 판매예상 환자수는?

답변: 의약품 허가에 필요한 식약처의 법적 심사기간 120일은 working day 기준이고 제출서류보완이 있을시에는 해당 기간만큼 심사기간이 연장됩니다. 또한, 의약품허가심사의 일환인 해외제조사 GMP실사는 현재 식약처 일정상 허가신청일로부터 약 2년이 지나야 가능한 상황입니다.

그러나, 타이바소는 신속의약품으로 지정받은 바 식약처의 GMP실사 일정이 우선 배당되어 지난달 해외제조사 GMP실사를 완료하여 타의약품 대비 허가소요기간을 획기적으로 단축할 수 있는 여건이 마련되었습니다. 의약품허가는 보건당국의 업무소관이므로 단정지을수 없으나 당사에서는 상반기 허가를 목표로 하고 있습니다.

의약품허가기간과 건강보험적용은 연관성이 없습니다. 국내 판매가 및 마진율은 보험약가에 따라 결정되므로 정확한 답변을 드리기는 어려운점 양해 부탁드리며 예상환자수는 레모둘린의 적응증인 폐동맥고혈압환자수에 비해 약 5~10배 많은 것으로 파악됩니다.

2. 2023년 8월 10일에 공지한 당뇨병성 족부궤양치료제 미국 2상(Wagner grade I 환자 대상) 임상시험 진행상황 관련하여 등록된 모든 환자의 투약은 종료되었고, 현재 추적관찰 중인 대상자는 4명이며 마지막 환자의 추적관찰 종료는 2023년 10월 23일이라 했는데, 2024년 3월 20일 공지한 대표이사 인사말에는 Wagner Grade I  대상 임상시험의 환자 등록이 작년에 마무리되어 올 9월 결과 발표예정이라고 하여 단순착오로 보기 어려운 임상일정이 현격한 차이가 나는 공지를 한 사유는 무엇인지?  

답변: 임상시험 일정이 종료된 후의 과정을 말씀드리면 임상 CRO에서는 각 임상기관의 데이타를 검증하고 오류를 바로 잡는 data cleaning을 합니다. 미국의 8개 임상기관이 참여한 만큼 데이타 검증에 약 6개월의 기간이 소요되고 이후 데이타 분석기간등을 감안하여 실제 예상되는 일정으로 공지하였음을 알려드립니다.  

3. 2023년 5월 25일 IR자료에는 국내 Wagner Grade II 환자 대상 3상 임상의  대상자 등록이 2023년 내로 목표로 했는데, 2024년 3월 20일 공지한 대표이사 인사말에는 올해 내로 등록 완료를 목표로 한다고 다시 1년 지연을 공지하여,  매년 일정을 1년씩 지연시키고 있는데, Wagner Grade II 환자 목표등록인원수 및 현재까지 부족한 인원수가 몇명인지?  현실적으로 Wagner Grade I 단계에서 대부분 치료가 되어 Wagner Grade II 환자가 거의 없는 것은 아닌지? 따라서, 임상계획을 수정해야 하는 것은 아닌지 여부?

답변: Wagner Grade II 환자 목표등록인원수는 104명이며, 3월말 현재 약 90프로 등록되었습니다. 대상자 등록기준이 엄격하여 다소 일정이 연장되긴 하였으나 반복되는 의료대란 상황속에서도 임상연구자를 독려하는 등  대상자 등록에 최선을 다하고 있습니다. 

4. 모튼튼 관련하여, 연매출 100억을 목표로 했었는데, 현재까지 매출액이 얼마인지? 올해는 목표액이 가능한지?

   해외수출이 있다면 현재까지 얼마나 되는지? 또는 수출을 추진중인지?

답변: 2023년 모튼튼 허가 후 해외 수출 상담이 여러 건 있었으나 해당국의 규제로 인해 실제 수출이 이루어지지 않았습니다만 올해는 가능한 판로를 개척할 예정입니다.

국내 매출의 경우 탈모전문 병의원을 중심으로 300프로 이상의 성장을 이루었고 올해도 그 이상의 지속적인 성장 목표를 가지고 있습니다.  

5. 안트로젠 홈페이지 연구개발현황 DEB 항목에 일본 3상 진행 중 1개만 표기되어있고,  2022년 8월 이후 국내, 미국 등 진행사항이 표기되지 않음. 

답변: 애정어린 지적 감사드리며 이후 진행사항은 업데이트하도록 하겠습니다. 

이상.