주주여러분께 일본 DEB 치료제 허가 진행사항에 대해서 공지드립니다.

지난번 공지사항에서 pre-NDA 미팅 신청했다는 것까지 보고드렸습니다. 

그 다음절차가 pre-NDA 미팅입니다.

본 Pre-NDA 미팅을 위해서는 방대한 분량의 Pre-NDA 자료를 PMDA에 제출해야 합니다.

일본 이신사의 전문가들과 자문역들이 총 동원되어 작성된 Pre-NDA 미팅자료를 안트로젠이 2월 12일부로 검토 완료하여 이신사에 전달하였습니다.

이신사는 안트로젠의 검토의견을 반영한 Pre-NDA 자료 최종화 작업을 진행중이며 3월 초에 접수할 예정입니다. 

Pre-NDA 미팅은 자료 접수일로부터 한달 뒤 실시하고 당초 계획대로 상반기내 NDA 신청(허가신청) 예정입니다.

본 개발제품은 희귀의약품으로 신속심사대상이므로 현재 허가 예상일은 접수일로부터 9개월후인 2026년 3월입니다. 

본 공지는 현재의 계획으로서 상황에 따라 변동가능하며 의약품허가는 항상 불확실성을 동반합니다.

주주여러분의 성원과 깊은 사료를 앙청드립니다.