2018년 4월 18일 본사 회의실에서 개최한 IR 당시 나름대로는 충분히 설명을 드렸지만
현재 저희 회사 4층의 GMP시설을 추가로 신축하고 있어서
마곡지역의 공장과 연구소 본사 및 CGMP시설을 갖추기위한 업체선정의 공시를 한 이후에 주주님들로부터 좀더 자세한 설명을
요청받은 일이 많아 홈페이지에 공지사항을 통하여 다시 한번 설명드리고자 합니다.
안트로젠은 남성프라자 4층에 세포치료제 생산을 위한 한국GMP 요건을 충족시키는 생산시설을 갖추고 있습니다.
4월 18일자 IR에서 보고드린 바와 같이 안트로젠의 파트너인 일본의 이신사는 수포성 표피질환에 대한 임상을 일본내 4개 대학병원에서
열심히 진행 중이라 보고한 바 있습니다.
이번에 안트로젠 기존공장에 연결하여 환경모니터링이 자동적으로 행하여지는 GMP시설을 남성프라자 4층에 4월 15일부로 추가 완공하여,
현재 각종 벨리데이션을 진행중에 있습니다. IR에서 말씀드린 바와 같이 이 신축시설은 일본 수출용 의약품을 생산하기 위한 시설입니다.
일본에서 5명의 환자가 등록완료되어 8주의 치료기간이 모두 끝나면, 일본내에서 허가 진행을 할 것이라는 것은 굳이 말씀드리지 않아도 유추할 수 있는 사항이라 생각됩니다.
일본에서 허가 후 안트로젠에서 일본으로 제품을 수출하기위해서는 일본정부에서 실사를 실시했을때, 하드웨어와 각종 벨리데이션 등 소프트웨어를 완비하여야 합니다.
현 남성프라자 4층에 추가로 갖춘 생산시설은 일본 수출용 의약품의 생산을 위한 시설임을 다시 설명드립니다.
따라서 마곡의 신축예정인 CGMP공장은 미국에서 실시할 3상 임상용 의약품을 생산하기 위한 건물 및 시설을 갖추려한다는 것을 부연 설명드립니다.
|
홍보센터
