당사에서 개발중인 ALLO-ASC-SHEET의 국내 3상 임상 진행 상황에 대해 말씀드립니다.
현재 임상진행율은 당사의 예상보다 빠른 속도로 순조롭게 진행되고 있습니다.
또한, 미국 2상 임상은 임상기관 선정이 완료되었고 환자 등록을 위한 제반 사항이 순조롭게
진행되고 있어서 미국 임상에 사용할 임상시험약 선적을 앞두고 있습니다.
국내3상 임상은 Wagner grade 1 뿐만 아니라 Wagner grade 2인 환자까지 포함하고 있어서
현재진행중인 임상이 종료되면 보다 심각한 당뇨족부궤양환자들에 대한 유효성과 안전성까지
확인할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
미국 2상 임상은 인종적 특성을 고려하여 Wagner grade 1 인 환자를 대상으로 합니다.
따라서 당사에서는 국내3상 임상에서 Wagner grade 2 환자의 임상 결과를 최대한 확보하여
미국3상 임상시 Wagner grade 2까지 대상군을 넓히기 위한 안전성 자료로 활용하기 위하여
증례수 증가를 고려하고 있습니다. |
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