당사에서 개발중인 줄기세포 최초의 첩부형 치료제, 당뇨병성족부궤양 치료제 ALLO-ASC-DFU의 미국 2상 임상시험이 시작되었습니다.

임상연구비용은 국가에서 지원을 받고 있습니다. 지난 2017년 10월 4일, 미국 FDA 로부터 임상 1/2상을 면제 받아 임상 2상에 대한 IND 승인 후 보건산업진흥원으로부터 미국 2상 임상시험에 소요되는 임상비 약 40억원을 지원받았습니다.

당뇨병성족부궤양 분야 세계적인 Key Opinion Leader인 University of Southern California, Dr.Armstrong을 연구책임자로 하고 총 3개 임상기관과 임상연구계약을 완료한 상태이며,

현재 각 기관과 진행중인 임상개시미팅이 10월 17일 완료될 예정이어서 조만간 환자등록이 시작될 것으로 예상됩니다.

미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국 당뇨병 환자는 3900만명으로 집계되며, 당뇨병 환자 중 25 퍼센트에서 족부궤양이 발병되고, 매년 당뇨병성 족부궤양환자 53만 8000명이 신규 발생, 당뇨족부궤양 환자 중 6만 5천명이 하지절단 수술을 받고 있습니다. 미국 당뇨병시장은 그 중요성이 점점 증가하는 추세이며, 조기 치료를 못해서 절단으로 갔을 경우 치료비가 조기치료비용의 열 배에 달하므로 미국의 보험회사들은 조기치료에 대한 보험거부율을 거의 제로수준으로 낮추고 있는 상황입니다. 이러한 시장상황은 당사에 매우 고무적입니다. 미국은 비만환자가 많아서 궤양이 근육까지 침범하는 Wagner grade2 환자 수가 많은데, Allo-ASC-DFU는 국내2상 임상시험에서 Wagner grade 2 족부궤양에 대해 우수한 치료효과를 나타냈다는 점에서 매우 큰 의미가 있습니다.

 ALLO-ASC-SHEET는 현재 국내에서 제3상 임상 진행 중에 있으며 미국 임상2상 완료 후 실시할 3상 시험에 대비해 당사는 마곡에 cGMP 공장을 건설중에 있습니다.