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안트로젠 개발 ALLO-ASC-SHEET, 미국 FDA에서 수포성표피박리증 희귀의약품 지정
관리자
2018/10/29 785

안트로젠 개발 ALLO-ASC-SHEET, 미국 FDA 희귀의약품 지정
 

안트로젠이 개발한 시트형 줄기세포치료제 ALLO-ASC-SHEET가 10월 25일 미 FDA로부터 수포성표피박리증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐습니다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여됩니다.

안트로젠은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국시장 진출을 가속화할 수 있는 교두보를 마련했다고 할 수 있습니다.

ALLO-ASC-SHEET는 이번 희귀의약품으로 지정된 이영양성수포성표피박리증 치료제 개발 외에도 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 대상의 제2상 임상을 진행 중입니다.


그 동안 세포치료제는 보관기술에 한계가 있어 제품화의 걸림돌이 되었으나 ALLO-ASC-SHEET는 안트로젠의 플랫폼기술이 적용되어 1년 이상 동결보관이 가능한 레디메이드 제품입니다.

안트로젠은 국내 생산을 통해 해외로 수출하는 전략을 꾀하고 있으며 그럴 경우 세포치료제로서는 세계 최초의 수출제품이 됩니다.

안트로젠은 해외 공급용 제품 생산과 신제품 개발을 위한 인프라 확충을 위해 서울 마곡에 연구소와 cGMP 시설을 구축하여 제품의 세계화를 준비하고 있습니다.