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홍보센터공지사항
수포성 표피박리증 치료제 일본 허가 진행 관련 공지
관리자
2019/04/09 2772
report1.pdf ( 809.5 K | 다운 : 433 )

일본 이신제약에서 개발 중인 ALLO-ASC-SHEET의 일본 허가 진행 상황에 대해 공지드립니다.


이신제약은 수포성 표피박리증 치료제의 일본 내 임상이 종료됨에 따라 의약품 허가 신청(NDA)을
위한 사전 미팅(Pre-NDA meeting)을 계획하고 있습니다.
그동안 당사와의 밀접한 협력하에 Pre-NDA 자료를 준비해왔으며 조만간 미팅이 이루어질 것으로
예상됩니다.


이신제약은 사키가케와 Pre-NDA, 두 가지 트랙을 동시에 진행하였는데 2019.4.8일 자로 사키가케에
미지정됨에 따라 Pre-NDA 미팅에 집중하게 되었습니다. 예상컨대, PMDA와의 사전 미팅에서는
허가에 필요한 대부분의 자료가 검토되므로 미팅 후 바로 NDA 접수가 이루어질 경우 허가 기간이
상당히 단축될 것입니다.


아울러 저희 회사를 사랑하는 주주님들께 당부의 말씀을 드립니다. 그동안 사키가케와 관련하여
이례적으로 일본 후생성에 한국으로부터 다수의 문의가 있었다고 합니다.
문의사항이 있으시면 당사로 연락 주시기를 요청드립니다.


공지 내용과 관련하여 첨부된 하나금융투자 선민정 박사의 리포트를  참고해 주시기 바랍니다.

감사합니다.