홈 사이트맵   영문   중문

홍보센터공지사항
주주 여러분께 드리는 글
관리자
2019/07/29 1432

주주 여러분께 알려드립니다.


수포성표피박리증 치료제의 일본 허가접수 여부에 대해 매우 궁금해하시는 것으로 알고 있습니다.


주주여러분께서 아시는 바와 같이 저희 회사와 이신제약의 라이센싱계약은 계약금, 마일스톤, 로얄티 뿐만 아니라 안트로젠이 완제의약품을 수출하는 것을 포함하고 있습니다.
통상의 라이센싱계약은 라이센시인 이신제약이 제품 생산을 하므로 관련 제비용을 제외하면 로얄티 금액이 상당히 줄어들게 됩니다.
안트로젠은 라이센싱계약을 통한 이익을 최대화하기 위해 완제수출을 고집하였고 그렇게 계약을 하였습니다.
현 일본의 법규하에서는 제조 및 품질관리, 원료관리 등의 제반 허가서류에 대해 안트로젠이 책임지고 서명하여 일본 PMDA에 제출해야 합니다.
따라서 일본어로 쓰여진 방대한 허가서류를 당사 연구진 및 제조, 품질부서에서 검토하고 검증하는 과정에 많은 시간을 요하는 관계로 허가접수가 지연되고 있습니다.
지연의 이유가 안트로젠의 검토기간에 기인한 바 이 점을 주주여러분께서 혜량하여 주시면 감사하겠습니다.
회사는 8월 내에는 모든 검토를 끝내고 접수할 것을 목표로 하고 있습니다.
한국 회사가 한국에서 개발한 의약품을 외국허가 관청에 완제수출을 목적으로 개발하는 것은 그리 많지 않으며 새로운 도전이라고 생각합니다.


수포성표피박리증은 생명을 다투는 희귀난치성질환입니다.
이런 치명적 희귀질환에 대해서는 모든 허가당국이 환자의 이익을 최우선시 하므로 항간에 떠도는 부정적 요인은 없다고 저희는 믿고 있습니다.

감사합니다.