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홍보센터공지사항
주주 여러분께 알려드립니다.
관리자
2019/07/29 1470

주주 여러분께 알려드립니다.


안녕하세요 담당자 최윤정 차장입니다.


지난 목요일부터 금요일까지 회의에 참석하는 관계로 주주응대에 소홀했던 점 양해 부탁 드립니다.


그 이유는 해당 기간 동안 수포성 표피박리증 치료제의 마케팅을 담당할 일본 회사가 저희 회사를 방문해서 Due Diligence를 실시하였습니다. 이 Due Diligence를 실시하는 이유는 수포성 표피박리증과 같은 난치성 희귀질환의 경우 발매 후 제품의 안정적 공급이 필수적이므로 만약 공급이 원활화지 않으면 품목을 허가해준 일본 정부당국이나 환자들에게도 엄청난 문제가 됩니다.

안트로젠은 기존 제조시설과 새로 확립한 확장 제조시설 2개를 보유하고 있습니다. 기존 제조시설은 이미 식약처로부터 GMP 승인을 받았고 확장 제조시설은 일본 수출용 의약품을 제조하기 위한 시설로 현재 식약처 GMP 승인을 위한 밸리데이션을 시행 중에 있습니다. 이 시설은 일본의 허가 규정에 맞게 설계가 되었으며 GMP 유지에 필수적인 환경모니터링을 전자동으로 실시하는 시스템을 갖추고 있습니다.

저희 수포성 표피박리증에 일본 마케팅을 수행할 회사 중 한 후보가 이 시설에서 연간 약 4 만장을 안정적으로 공급할 수 있는지 여부를 판단하기 위하여 방문하였습니다. 그 회사의 전문가 7명이 일본의 GMP 규정관점에서 원료 수급을 포함하여 완제품 생산부터 완제품 보관까지를 검증하는 Due Diligence를 통하여 검증하였습니다. 희귀질환인 수포성 표피박리증 환자들이 치료받기 시작하였을 때, 사용될 의약품의 연간 수요를 4만장으로 추정 시 이 새로운 확장된 제조시설에서 충분히 생산할 수 있는지를 검증하는 작업이었습니다.


저의 회사는 최선을 다하여 업무를 진행하고 있습니다.


지켜봐 주시기 바랍니다.


감사합니다.