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홍보센터공지사항
주주여러분께 드리는 글
관리자
2019/11/13 946

안녕하세요.

많은 주주분들이 질의를 하셔서 11월 11일 공지사항에 대한 부연 설명을 드리고자 합니다.

당뇨병성족부궤양은 기저질환인 당뇨병을 보유하고 있는 환자의 20% 정도에서 발병되는 질환으로서, 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V까지 구분됩니다. Wagner Grade I 등급은 피부의 표피 또는 진피층까지 침투된 표면적 궤양으로 비교적 경증인 당뇨병성족부궤양에 속하며, Wagner Grade II 등급은 궤양이 근육, 힘줄, 관절막까지 침투된 상태의 중증 당뇨병성족부궤양입니다. Wagner Grade II 당뇨병성족부궤양에 대해서는, 당사가 파악한 바로는 미국 FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없어 현재 치료제가 필요한 상황입니다.

당사가 Wagner Grade II 임상을 한국(임상 3상)에 이어 미국(임상 2상)에서 추가로 진행하는 목적은, Wagner grade II 등급의 중증 당뇨병성족부궤양이 미국 FDA로부터 패스트트랙 (RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 재생의학첨단치료제) 지정이 가능한 심각한 질환으로서 RMAT로 지정될 시 비교적 적은 숫자의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 수 있고 허가 심사 기간도 단축 가능하다는 데에 있습니다.

패스트트랙은 미국 FDA의 신약 신속심사 프로그램 중 하나로, 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우 혜택을 주기 위한 제도로서, 검토 시간을 줄일 수 있습니다. 특히 우선심사 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축되며, 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 될 확률은 90% 이상입니다.

이러한 목적으로 당사에서는 중증 Wagner grade II를 대상으로 하는 독립적인 임상을 진행하는 것입니다. 이러한 당사의 전략은 단기적인 시각이 아닌 장기적으로 신뢰성 있는 결과를 도출하기 위한 목적임을 알아주셨으면 합니다.

국내에서 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 적응증으로 특정하여 식약처로부터 허가를 받기 위해서는 총 등록환자와 유효성을 보인 환자의 의학적 통계가 유의성을 보여야 합니다. 전 공지사항에서 말씀 드린 것처럼, 301 당뇨병성족부궤양 임상에서는 Wagner Grade I 과 II를 강제적으로 배분하지 않고 순차적인 환자등록을 하다 보니 대부분의 환자들이 Wagner Grade I에 속하였고 Wagner Grade II로 분류된 환자들은 27명으로 추정되고 있는 상황입니다. 주주님들께서 너무 많은 질문을 주셔서 다시 부연 설명을 드리는 것입니다.

참고로, 3상 임상시험에서는 유효성 평가에 추가하여 의약품의 안전성 평가를 해야 합니다. 식약처에서 내부 규정이 있겠지만, 미국 FDA 규정에 의하면 희귀약의 경우에도 안전성 평가를 하기 위한 최소한의 임상시험 대상자의 수가 300명인 것으로 알고 있습니다.

많은 분들이 임상이 실패했다는 유언비어를 듣고 전화를 하시는데, 301 임상은 무작위배정 이중맹검 임상으로 코드 breaking을 하지 않은 상태로 임상결과를 알 수 없는 상황이며 이와 관련된 질문은 회사가 3상 결과를 발표할 때까지 하지 말아주실 것을 앙청 드립니다.