주주여러분, 안녕하십니까?
회사는 Licensed product인 Allostem의 현재 일본 후생성 허가 적응증인 DEB, JEB 및 중증 EBS의 임상적 의의에 대해 말씀드리고자 합니다.
EB(수포성표피박리증)은 일상적인 작은 마찰이나 자극에도 피부에 물집(blister)이 생기 피부가 벗겨지는 질환인데, 물집의 발생 위치에 따라 3가지 아형으로 구분됩니다. 물집이 표피 바로 아래, 진피층에서 생겼다면 이는 DEB에 해당하고 중증 EBS는 표피에 물집이 생기는 것입니다. 표피와 진피 사이의 경계부(기저막 부위)에 물집이 생겼다면 이는 JEB입니다. 수반되는 통증의 정도는 JEB가 가장 심하고, 다른 치료제가 없습니다. 신약허가심사에 있어서 까다롭기로 정평이 나 있는 일본 PMDA와 후생성이 JEB에 대해 추가로 적응증을 허여한 것은 Allostem의 약리작용을 과학적으로 입증한 연구결과가 있었기에 가능하였습니다. 특히, 중증 상태의 EB 환자는 그 환부의 범위가 매우 넓어, 고가의 유전자치료제들로는 투여 범위에 제한이 있고 효율적인 치료의 어려움이 있는 상황에서, 회사는 Allostem이 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있습니다.
JEB 환자수는 DEB 환자의 1/3 정도로 추정됩니다. 일본내 DEB 환자 약 600명, JEB 환자수 약 200명으로 예측되고 있습니다. JEB 환자는 어려서 발병하고 그 생존율도 상당히 낮은것으로 알려져 있는데 그 원인은 상처의 범위가 상당히 광범위하게 나타나기 때문입니다. 이들 환자에게 알로스템을 적용할 경우, 대략 환자 1인당 소요되는 Allostem의 사용량은 1회당 20장 정도이고 치료기간은 약 12주로 추정됩니다. 약 180명의 환자가 사용하는 알로스템 사용량은 년간 약 43,200장이 됩니다. 다만, 일본허가사항은 allostem 처방량에 제한이 없습니다. 그 근거로는 치료제가 전혀없는 희귀질환에 대해서는 정부가 치료비를 100% 지원하는 경우에 해당하므로 치료 참여율을 90%로 추정했습니다. JEB 환자의 년간 처방량으로 보험약가추정치를 대입시 약가는 수백억대에 이를 것으로 조심스럽게 추정해 봅니다. 이에 따른 로얄티는 이 한가지 적응증에서 수십억원에 해당함을 추정해 볼 수 있습니다.
당사의 이번 예상 매출 추정 보고는 현재와 미래의 불확실성을 동반함을 유념해 주시기 바랍니다.
마지막으로, 일본에서는 희귀질환자에게 국가가 전액 보험약가를 지원하는 탄력적 운용체계를 갖추고 있습니다. 그동안 치료제가 없어서 조기에 사망하거나 일상의 삶을 유지할 수 없었던 EB환자들에게 알로스템이 새로운 희망이 되기를 기원해봅니다.
감사합니다. (주)안트로젠 IR팀 |
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