?주주여러분께, 당사에서 진행중인 퇴행성관절염치료제 "ANT-301"의 1상 임상 진행 현황 및 향후 계획을 공유해 드립니다. 정부의 범부처 연구과제로 수행중인 이번1상 임상시험은 2024년 10월 첫환자 투여를 시작으로, 2025년 5월 마지막 환자 투여까지 성공적으로 완료하였습니다. 현재는 마지막 투여 환자의 1년 추적 방문만을 앞두고 있습니다. 회사는 마지막 환자 방문 완료 후 데이타가 정리되면 그 결과를 공시할 예정입니다 본 임상시험의 1차 목표인 안전성과, 2차 목표인 유효성 측면에서도 탁월한 성과를 기대하고 있습니다. 참고로 본 임상시험은 공개형 임상인바 그결과를 관찰 시점별로 확인이 가능합니다. 당사는 이러한 성과를 바탕으로 올해 하반기중 2상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 전사적 역량을 집중하고 있습니다. 현재 미국임상 A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety of ANT-301 in Subjects with Knee OSTEOARTHRITIS는 미국 FDA에서 IND holding 상태입니다. 제목에서 보시는 바처럼 2A라 함은 환자에게 투여함을 의미합니다. IND hold는 당사가 투여주사기의 균질성을 보장하라는 FDA의 지시를 지연하고 있음에 기인합니다. 회사는 미국소재 의료기기 주사제 생산업체와 접촉하여 FDA 요구 사항을 해소할 예정입니다. 현재 한국 식약처의 IND 승인하에 진행중인 임상결과 첨부시 미국 IND 의 Phase 의 변화를 기대하고 있습니다. ANT-301은 당사의 독자적인 플랫폼기술을 바탕으로, 1 mm 직경의 하이드로겔내에서 줄기세포를 증식시킨 혁신치료제입니다. 관절강에 주사하면 하이드로겔 내의 줄기세포가 관절보호 및 재생 활성물질을 서서히 방출하여, 장기간 지속적인 약효를 발휘하도록 설계되었습니다. 특히 수술이 필요없는 간편한 주사방식으로 관절 기능의 악화를 막고, 나아가 관절의 구조적 복원까지 가능하게 하는 것을 최종 치료 목표로 삼고 있습니다. ANT-301은 기존 치료제와 차별화된 작용 기전을 가졌을 뿐만 아니라, 환자와 의료진의 편의성을 획기적으로 높인 혁신적인 치료제임을 주주 여러분께 다시 한번 강조해 드립니다. 당사는 앞으로도 남은 임상 절차를 차질 없이 완수하여 주주 가치 제고를 위해 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. (주)안트로젠 IR팀 |
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