안트로젠을 믿고 성원 하시는 주주여러분, 오늘 일본후생성 중앙 약가심의 위원회( Chuikyo)가 개최되었습니다. 회의결과, 알로스템 보험등재가격은 1장당 182,096엔 으로 심의되었으며, 일정에 따라 7월 15일 일본 관보에 등재될 예정입니다. 이번 결정은 세계적으로 가장 엄격한 심사체계 중 하나로 평가받는 일본의 허가 및 보험제도에서 당사 기술력과 제품 가치가 공식적으로 인정받았다는 점에서 매우 의미 있는 성과라고 생각합니다. 알로스템의 상업적 가치 알로스템은 단순히 1장 단위로 평가되는 제품이 아닙니다. 환자의 병변 크기에 따라 한 번의 시술에도 여러 장이 사용될 수 있으며, 치료 경과에 따라 반복 적용이 가능한 재생의료제품입니다. 예를 들어 1회 20장 적용시 약 364만엔, 이를 12 번 적용할 경우 약 4,320만엔 (환자 1인 기준 한화 4억 3천만원) 수준의 보험급여가 발생할 수 있습니다. 실제 사용량과 치료 횟수는 환자의 병변 상태와 의료진의 판단에 따라 달라질 수 있으나, 이러한 특성은 알로스템이 환자당 치료 가치가 매우 높은 재생의료제품임을 보여주는 하나의 예시입니다. 일본 보험자료의 시장규모 예측에 대하여 일부에서는 일본 보험자료에 기재된 예상 환자 수 25명만을 보고 시장성이 제한적인 것이 아니냐는 의견도 제기하고 있습니다. 그러나 이는 일본 최초 승인 적응증을 기준으로 한 초기 1년차 보험재정 추계일 뿐이며, 제품의 장기적인 시장 잠재력을 의미하는 것은 아닙니다. 재생의료제품은 환자 수뿐 아니라 환자별 사용량과 반복 치료 여부에 의해 시장 규모가 결정되는 특성이 있습니다. 극소수 50명만 치료해도 약 21억 엔이고 한화 210억원입니다. 대체치료제가 없는 치명적 질환이고 국가가 보험으로 보장해주는 만큼 출시 후 시장의 잠재력은 지속적으로 확대될 것으로 추정됩니다. Chuikyo 회의에서 공개된 질의응답 오늘 회의는 생방송되었고 환자단체 대표가 보험등재 지연에 대해 질의하고 후생성의 답변을 주주여러분과 공유코자 합니다. 다카마치 위원(환자단체 대표)의 질의: "알로스템(Allostem)의 보험급여 등재가 "기업 측 사정(corporate circumstances)"을 이유로 연기되었습니다. 구체적으로 이 "기업 측 사정"이 무엇을 의미하는지 설명해 주시겠습니까? 또한 이 제품은 희귀질환 치료제로서 시장성 가산 I(Marketability Premium I) 적용 대상입니다. 희귀질환 환자들이 새로운 치료제를 간절히 기다리고 있는 상황에서 기업 측 사정으로 인해 등재가 지연되는 것은 환자 입장에서 도저히 받아들이기 어렵고 매우 안타까운 일입니다."
후생노동성(MHLW) 의료경제과장의 답변: "당초에는 이 제품을 허가 후 90일 이내에 보험급여 목록에 등재하는 절차를 진행하고 있었습니다. 그러나 핵심 원재료 중 하나의 조달에 어려움이 발생하면서, 제조사는 안정적인 공급을 확보하기 위해 새로운 조달 경로를 모색해야 했습니다. 이로 인해 지난 회차에서는 보험급여 등재를 연기하게 되었습니다. 현재는 해당 원재료의 조달에 대한 전망이 명확해졌으며 안정적인 공급이 가능하다고 판단되어, 제조사가 보험급여 등재를 다시 신청하였고, 이에 따라 오늘 안건으로 상정하게 되었습니다."
이는 후생노동성이 제품의 안정적인 공급체계를 매우 중요하게 판단하고 있으며, 해당 문제가 해소되었음을 공식적으로 확인한 것이라는 점에서도 의미가 있습니다 주주 여러분께 드리는 말씀 지난 수년간 당사가 일본에서 추진해 온 과정은 단순히 소수의 환자를 대상으로 한 사업을 위한 것이 아니었습니다. 당사는 세계 최고 수준의 규제 환경에서 기술력과 품질을 검증받기 위해 노력해 왔으며, 이번 보험등재는 그 결실 중 하나라고 생각합니다. 앞으로도 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 기업가치 제고를 위해 최선을 다하겠습니다. 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다. 안트로젠 주담 |
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