주주여러분께, 당사는 Allostem의 임상시험 결과(1상 및 3상)를 매우 기쁜 마음으로 공유합니다. 알로스템의 임상시험은 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 허가한 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 일본의 KOL(Key Opinion Leader, 주요 의료 전문가)들은 작은 상처보다 비교적 큰 상처에 대한 치료 효과와 효과의 지속성에 더 큰 관심을 보였습니다. 수포성표피박리증은 유전적 난치성질환이라 출생과 함께 오랜기간 지속되어온 상처에 치료효과가 있는지, 그리고 그 치료효과가 얼마나 지속되는지가 핵심입니다. 다시 한번 강조하지만, 수포성표피박리증 치료에서 가장 중요한것은 치료효과의 유지 및 지속성입니다. Allostem은 보시는 (표7) 에 나와 있는것처럼, 1차평가 지표인 "치료종료후 1, 3, 5주후의 상처의 감소율 평균값이 -76%, -73%, -65%, -82%, -3%, -23%로 매우 의미있는 치료율을 보였습니다. 치료종료후 21주, 23주 및 25주 상처 크기의 변화는 놀람 그자체였습니다. -69%, -80%, -33%, -28%, 49%, -16% 입니다. 이는 12주간의 Allostem 치료종료후에도 그효과가 6개월 이상 지속되었다는 것입니다. 해당 질환이 유전질환임을 감안하면 이런 long term effect는 매우 유의미한 결과로 해석됩니다. 참고로, 앞서 허가된 Crystal Bio 제품의 경우 임상시험에서 16주 치료 직후에만 그 효과를 평가하고 있습니다. 이에 반해 알로스템의 임상시험에서는 임상에 등록되기 전 사전평가를 통해 장기간 지속되어온 비교적 큰 상처를 치료대상으로 선정하였고 치료효과는 12주간의 치료종료 후 5주 ,6개월후 그 치료 효과가 얼마 동안 지속되는지를 주요 평가 대상으로 삼았습니다. 치료된 상처가 단기간 내 다시 재발한다면, 규제기간과 의료전문가들은 일시적인 상처 폐쇄가 과연 얼마나 의미가 있는지에 대해서 의문이 제기될 수 있습니다. 당사의 과학적 판단에 따르면, Allostem의 임상 결과는 실제 임상 현장과 환자 치료 측면에서 보다 현실적이고 실용적인 치료 효과를 보여주었다고 생각합니다. 또한 PMDA는 Allostem의 약리학적 효과에 대한 심사를 통해 JEB와 중증 EB 적응증을 추가로 허용했습니다. JEB(접합부형 수포성 표피박리증)와 중증 EB는 현재 FDA와 PMDA 모두에서 승인된 치료제가 없는 질환입니다. 따라서 당사는 Allostem이 사실상 독점적인 시장을 확보할 수 있는 위치에 있다고 판단합니다. 당사는 주주여러분의 성원에 보답하기 위해 Allostem의 성공적인 판매와 사업 성과로 보답하겠습니다. |
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