주주여러분께, 안트로젠이 일본 라이센시인 이신사를 통해 일본내에서 허가받은 ALLO-ASC-SHEET에 임상적 유효성에 대한 지표와 현재 미국 FDA에서 허가받은 ALLO-ASC-SHEET의 임상적 유효성 지표와는 차이가 있습니다. 따라서 현재 안트로젠은 허가받은 프로토콜를 변경하고자 하는 연구중에 있는데 이를 국내외 전문가들과 그 타당성을 검토 중에 있습니다. 검토결과 변경신청이 필요하다고 판단되는 경우 변경신청을 제출하는 시점 및 FDA가 안트로젠에 변경신청을 수용,승인,제한 등을 결정하는 사항은 공시사항이 됩니다. 따라서 변경하게 될 경우에는 변경을 접수하는 시점, 그것이 허가되는 시점을 공시대상이라고 판단하고 있는바 이러한 일이 발생시에는 관련 법령에 따라 즉시 공시하도록 하겠습니다. 안트로젠드림 |
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